企业药品生产质量管理文件分为标准文件、记录文件和验证文件三大类。
标准文件分为：管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（STP）。
管理规程（SMP）：指管理属性很强的通则性标准类文件。范围包括文件管理、验证管理、人事管理、质量管理、生产技术管理、物料管理、卫生管理、设备管理、供应管理、仓储管理、销售管理、行政管理。
标准操作规程（SOP）：经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法，即以人为对象，对某项具体工作的范围、职责、工作方法、工作内容及工作程序等制订的书面要求。范围包括：部门职责、人员职责、质量管理标准操作规程、岗位标准操作规程、岗位清场标准操作规程、设备清洁标准操作规程、设备标准操作规程、设备维护保养规程等。
技术标准（STP）：指药品生产技术活动中由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、质量标准、规程和程序等书面要求。范围包括：生产工艺规程、质量标准。
记录按记载方式可分为三类：过程记录、台帐记录、凭证记录。
过程记录主要包括：生产记录、批生产记录、批包装记录、质量监控记录及检验记录、厂房及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、不合格品处理记录、投诉及退货处理记录等。
台帐记录主要包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等）。
标识、凭证主要有：标识（状态、流向等）、凭证（取样证、清场合格证等）、卡（货位卡、物料卡）、单（请验单、检验报告单）等。
验证文件：文件系统中有关验证的内容见《验证工作管理规程》。
