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中间产品放行审核的管理

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-06-15 查看次数:

        药品生产过程中,由于时间和生产操作的要求,一般都是阶段性的生产为主。所以,药品生产过程中,一个工序与下个工序的衔接有一个时间和空间的隔离,为了保证药品生产质量控制,必须加强药品的中间产品的质量控制。
        中间产品的放行必须由经培训、经授权的质量监督员审核签字批准后给予放行。质量监督员依各工序的监控标准操作规程对每一个工序进行严格审核、监控。
        审核的内容涉及:
        1)依据各工序监控标准操作规程在生产前对各工序进行检查,应符合相应要求。包括清场情况、温度、湿度及压差等;
        2)所用设备、仪器、仪表是否经过验证或校验,并在有效期内;
        3)生产所用的原料、辅料、与药品直接接触的包装材料是否为经企业质量保证部门批准的有相应资格的供应商提供,并有合格检验报告单及放行单;
        4)中间产品是否有明确的状态标识,帐、卡、物是否相符,严格防止差错、混淆、交叉污染的发生;
        5)生产工艺是否与药品监督管理部门核查的核查工艺一致或与注册要求一致;
        6)生产过程是否符合GMP要求,无差错,无混淆,无污染及交叉污染,生产操作是否按相应的标准操作规程要求执行;
        7)中间产品取样、留样是否执行《中间产品取样标准操作规程》,中间产品取样记录应及时填写;
        8)中间产品检验结果是否符合中间产品质量标准并有相应的检验报告单。检验记录应完整、检验项目应齐全,准确无误;
        9)生产过程中,工艺卫生、环境卫生、人员卫生应符合要求;
        10)生产过程中是否按照操作规程对洁净区进行相应的环境监测;
        11)以上各项如有偏差,应按《偏差处理管理规程》执行;
        12)以上各项如变更,应按《变更控制管理规程》执行;
        13)批生产记录、监控记录填写是否符合要求并与生产过程相符。
        以上各项经现场监督员审核无误,由质量监督员在流转卡上签字放行。

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