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第150条,文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第152条,文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:29:15
企业药品生产质量管理文件分为标准文件、记录文件和验证文件三大类。标准文件分为:管理规程(SMP)、标准操作规程(SOP)、技术标准(STP)。管理规程(SMP):指管理属性很强的通则性标准类文件。范围包括文件管理..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:26:23
企业首先要确保实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的所需要的资源,这些资源包括: 1.产品实现过程所需要的基础设施包括,厂建、车间、仓库;生产设备、检测设备、和其他支出性服务的办公设施; 2.质量管理体..
内审员提高培训 - admin - 2013/8/30 14:05:08
大型企业、国营企业等类型的公司,管理相对规范,一般会设文档管理岗位、档案室。大多数公司没有专职管理文档的,大多是兼职。兼职的人员,事情一多,就会耽误文件管理的工作。而且即使耽误了,一下子也看不出会出现..
内审员提高培训 - admin - 2013/7/16 14:28:04
文件管理控制程序1.目的 对与整合管理体系运行有关的所有文件进行控制,确保各有关场所使用的文件为有效版本。2.适用范围 适用于对公司整合管理体系有关的文件的控制。3 职责 3.1公司办公室为本程序的归口管理部门。..
建筑业内审员培训 - admin - 2011/7/6 20:11:44
流程管理体系中的八个管理单元:1、流程战略与文化,主要分为三个环节:流程价值链规划、流程战略发展规划、流程文化建设规划。2、流程体系管理模块:流传文件管理;流程IT化管理;流程责任管理。3、流程组织管理模块..
流程优化 - admin - 2011/2/2 9:10:57
工程建设施工企业的ISO9001质量管理体系文件管理要求,应符合下列规定:1)ISO9001质量管理体系文件在发布之前经过批准;2)根据管理的需要对ISO9001质量管理体系文件的适用性进行评审,必要时进行修改并重新批准发布..
建筑业内审员培训 - admin - 2010/8/2 16:32:55
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