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验证是实施GMP的基石

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-06-14 查看次数:

        验证不仅是药品生产中极其重要的要素,也是每一个制药企业必须采用的药品质量管理体系的一个组成部分,更主要的是一块块“验证方案”形成了建造药品GMP大厦的基石。验证(主要是生产工艺验证)能够使生产工艺按规定的要求始终如一地得到贯彻执行,验证确保了药品的质量在设计和生产过程中形成。
        新修订的《中华人民共和国药品管理法》第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。
        要执行GMP,就必须做好验证等GMP所包含的各要素的基础工作。法律规定了制药企业必须实施GMP,必须通过GMP认证。不言而喻,制药企业必须按照GMP规定的验证条款来执行。

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