在GMP的实施过程中,文件是质量保证体系的基础。我国2010年版的GMP中关于文件软件要求有:
第150条,文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
第152条,文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品的历史情况。
第158条,文件应当定期审核、修订。
第159条,与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
第161条,记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。
第162条,质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其它重要文件应当长期保存。
第163条,如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程; 记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录; 应当使用密码或其他方式来控制系统的登录; 关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。