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药品生产质量管理的基本要求

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-06-15 查看次数:

        (一)制订生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
        (二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
        (三)配备所需的资源,至少包括:
        1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
        2.足够的厂房和空间;
        3.适用的设备和维修保障;
        4.正确的原辅料、包装材料和标签;
        5.经批准的工艺规程和操作规程;
        6.适当的储运条件。
        (四)应当使用准确、易懂的语言制订操作规程; 
        (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
        (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
        (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
        (八)降低药品发运过程中的质量风险;
        (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
        (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

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