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药品GVP是GMP的重要组成部分

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-06-15 查看次数:

        GVP是GMP的重要组成部分,验证应按预定的方案进行,总结验证的结果应记录在案备查,生产工艺和程序应建立在验证的基础之上,应定期地进行验证,以确保药品生产能达到预期的结果。
        在验证的概况出现之前,也就是在20世纪70年代早期或以前,美国FDA检验机构所依赖的也是众多制药厂所依赖的,是通过对药品成品的分析来保证产品的质量。FDA发现这种依赖是很不完善的,不能使药厂在生产和控制中按照已确定的要求生产出毫无问题的产品。因为药品不同于一般产品,人命关天,不能有半点遗漏和问题。FDA发现大部分生产和控制环节没有能够证明在其实际操作中是按GMP的要求生产的书面材料。在这些厂家的设备生产过程中所得出的数据不能作为支持产品质量和消毒的依据。所出具的设备的生产过程和控制过程文件中的指标数据不全面,缺乏设备操作的实际数据文件。另外,对环境检测的环节和规范,如对水、空气和表面等的规定也不够完善,所提供的数据对监控的保证甚微。
        利用GMP的有关规定、规范、科学原理和有关常识来发展、鉴定和控制制药设备和设施,以确保生产成品的质量,而不是只依赖对成品的分析化验结果。由FDA现场检验发展起来的过程验证概念,经过20多年的实践,在制药业中得到了共识,并成为GMP中不可缺少的部分。
        1978年6月,FDA公布《药品工艺检查验收标准》。一个验证过的工艺是指已能证实按预计或所声称的那样运行的工艺。验证的证据是通过尽可能收集和评估工艺开发阶段的数据,以及以后生产阶段的数据获得的。验证必须包括工艺确认(物料、设备、设施、建筑及人员的确认),但是也包括对重复按批运转的整个工艺的控制。
 

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