目的:建立一个卫生状态标记管理规程,以有效地防止交叉污染和微生物污染的发生。
范围:本规程适用于清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位。
职责:车间主任、工艺员、QA员、操作工对本规程实施负责。
1车间的卫生状态标志分为“待清洁”“已清洁”。
2根据不同的卫生状态,必须按以下规定随时挂上规定的状态标记,以提示操作人员目前清洁区域、部位所处的卫生状态。
3在工作结束后,操作工必须马上按照清洁规程进行如遇特殊情况不能马上清洁,设备、容器具必须及时挂上黄色字的“待清洁”状态标记,表示已经不可使用或不可操作。容器移至容器清洁室的待清洁区内存放。
4清洁、清场结束后,清场人员摘下黄色字的“待清洁”牌,挂上“已清洁”牌。
5 QA员对容器具的清洁结果进行检查,合格后在“已清洁,准许使用”单上签字确认。
6 QA员对辅助房间清洁结果和清场情况进行检查,合格后发放“已清洁准许使用”。
7 QA员对工序清洁结果和清场情况进行检查,合格后同时发放“清场合格证”副本加入本批生产记录。摘下“已清洁”标牌,在门上挂上“清场合格证副本标牌,待下次生产时将清场合格证贴入批记录。
8挂有绿色字的“清场合格证”副本牌、“已清洁,准许使用”的房间容器等超过有效期时,必须再进行清洁,经QA员检查合格,并发放“清场合格证”后方可使用,此次亦将“清场合格证”正本贴在门上或生产记录上。
9卫生状态标记应统一印制,其材质应方便清洁使用。
10 卫生状态标记用黑色碳素笔或蓝色圆珠笔由操作人填写。
11用后的卫生状态标记应保管好,需销毁的按规定统一销毁。