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我国的GMP

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-06-14 查看次数:

        我国提出在制药企业中推行GMP是在20世纪80年代初。比最早提出GMP的美国迟了20年。但是我国目前的GMP水平和速度已经接近国际先进水平。
        1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。
        1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1995-1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施(药品生产质量管理规范)指南》《大容量注射液实施(药品生产质量管理规范)指南》《原料药实施(药品生产质量管理规范)指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施(药品生产质量管理规范)指南和检查细则》等指导文件,并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
        2011年1月17日卫生部发布了《药品生产质量管理规范》(2010年修订),计十四章,313条。

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