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药品GMP验证

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-06-15 查看次数:

        药品GMP是质量管理发展的产物,药品生产企业必须把GMP管理标准贯彻到药品质量管理体系的所有方面,包括影响药品质量的所有因素、确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。药品监督部门要对药品生产企业GMP实施情况进行检查、审核与认证,确保企业严格执行GMP,持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。GMP认证是药品监督管理部门对药品生产企业实施药品GMP进行检查、评价并决定是否发给GMP认证证书的过程。药品GMP认证是由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理局依据认证制度的要求实施的以认证或注册为目的的审核,又称认证审核,简称认证。
        在药品GMP实施的过程中,人们认识到药品生产过程需要验证。验证管理规范(Good Validation Practice,GVP)的产生与发展,使药品GMP实施推向了一个崭新的阶段。
 

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