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我国实施GMP的概况

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-06-14 查看次数:

        GMP作为药品生产的直接监管法规,它的推行使制药生产环境得到极大改善,我国已经实现了所有原料药和制剂均在符合GMP条件下生产的目标。但我国的制药行业整体水平与国外相比还有很大差距,现有药品生产企业在整体上呈现现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。
我国出口的药品绝大多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂,而无菌制剂的出口量几乎为零。
国家食品药品监督管理局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。历经5年修订、两次公开征求意见,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)于2011年2月12日正式对外发布,于2011年3月1日起施行。
        中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际,制订实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。我国实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力,有利于调整医药经济结构,以促进产业升级,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。
        新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
 

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