GMP作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产环境得到极大改善，我国已经实现了所有原料药和制剂均在符合GMP条件下生产的目标。但我国的制药行业整体水平与国外相比还有很大差距，现有药品生产企业在整体上呈现现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌制剂的出口量几乎为零。
国家食品药品监督管理局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。历经5年修订、两次公开征求意见，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）于2011年2月12日正式对外发布，于2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制订实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。我国实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，有利于调整医药经济结构，以促进产业升级，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
