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紫外杀菌灯的使用

       范围:本规程适用于紫外杀菌灯的使用管理。 职责:QA员、工艺员、操作人员对本规程实施负责。 1紫外灯使用范围:各部门使用安装的紫外杀菌灯。 2紫外杀菌灯的基本要点: 2.1紫外灯波长136~390nm,以253.7nm的杀菌能力最强,但紫外灯穿透力极弱,只适用于表面杀菌。 2.2紫外灯..

2018-06-15http://www.qm571.com/gmp/3402.htm


中间产品放行审核的管理

       中间产品的放行必须由经培训、经授权的质量监督员审核签字批准后给予放行。质量监督员依各工序的监控标准操作规程对每一个工序进行严格审核、监控。 审核的内容涉及: 1)依据各工序监控标准操作规程在生产前对各工序进行检查,应符合相应要求。包括清场情况、温度、湿..

2018-06-15http://www.qm571.com/gmp/3401.htm


药品生产质量管理的基本要求

       (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的储运条件。 (四)应当使用准确、易懂..

2018-06-15http://www.qm571.com/gmp/3400.htm


药品GVP是GMP的重要组成部分

       在验证的概况出现之前,也就是在20世纪70年代早期或以前,美国FDA检验机构所依赖的也是众多制药厂所依赖的,是通过对药品成品的分析来保证产品的质量。FDA发现这种依赖是很不完善的,不能使药厂在生产和控制中按照已确定的要求生产出毫无问题的产品。因为药品不同于一般..

2018-06-15http://www.qm571.com/gmp/3399.htm


药品GMP验证

       在药品GMP实施的过程中,人们认识到药品生产过程需要验证。验证管理规范(Good Validation Practice,GVP)的产生与发展,使药品GMP实施推向了一个崭新的阶段。

2018-06-15http://www.qm571.com/gmp/3398.htm


验证是实施GMP的基石

       新修订的《中华人民共和国药品管理法》第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。 要执行GMP,就必须做好验证等G..

2018-06-14http://www.qm571.com/gmp/3397.htm


我国实施GMP的概况

       我国出口的药品绝大多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂,而无菌制剂的出口量几乎为零。国家食品药品监督管理局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。历经5年修订、两次公开征求意见,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)于2011年2月12日正式对..

2018-06-14http://www.qm571.com/gmp/3396.htm


我国的GMP

       1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。 1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1995-1997年原国家医药管理局分别制订了《粉..

2018-06-14http://www.qm571.com/gmp/3395.htm


我国GMP的主要内容

       从软件和硬件系统的角度,GMP可以分为软件系统和硬件系统。软件系统主要包括组织结构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面的内容,可以概括为以智力为主的投入产生。硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求,可以概括为以资本为主的投入..

2018-06-14http://www.qm571.com/gmp/3394.htm


卫生状态标记管理

       范围:本规程适用于清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位。 职责:车间主任、工艺员、QA员、操作工对本规程实施负责。 1车间的卫生状态标志分为待清洁已清洁。 2根据不同的卫生状态,必须按以下规定随时挂上规定的状态标记,以提示操作人员目前清洁区域、部位所处的卫生状..

2018-06-14http://www.qm571.com/gmp/3393.htm


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