GMP简介_杭州北航

第150条，文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。第152条，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。第158条，文件应当定期审核、修订。第..

企业药品生产质量管理文件分为标准文件、记录文件和验证文件三大类。标准文件分为：管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（STP）。管理规程（SMP）：指管理属性很强的通则性标准类文件。范围包括文件管理、验证管理、人事管理、质量管理、生产技术管理、物料..

企业药品的生产是保证药品质量形成的关键过程，药品的质量是设计和生产出来的。一个药品的生产，其质量与生产过程的任何一个工序相关，GMP是保证生产出合格药品的重要条件。 2010版GMP涉及的生产管理要求有：第168条：工艺规程；第169条：工艺规程更改；第170条：制剂..

设备要从选型、采购、安装、验证、使用维护、清洁和保养的全过程实现GMP的要求。 2010版GMP对设备的要求有：第73条，应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第74条，生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁..

2010年版GMP对关键人员的要求是：第20条，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量授权人可以兼任。应当制订操作规程确保质量授权人..

洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 1..

2010年版GMP对人员的要求有：第29条，所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第30条，人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的的人员应当正确..

2010版GMP对培训的要求有：第26条，企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。第27条，与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应..

2010版GMP对物料的要求有：第102条，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第103条，应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正..

GMP的核心就是如何进行药品生产的质量管理，在药品生产的每一个环节，每一个步骤中，在双重监测和督查下，使药品的生产一直按着设计的步骤进行。因此，质量的管理工作是一个系统工程，要求药品生产的每一个员工都要尽职尽责。以工匠的精神完成本职工作。 GMP对质量管理..