验证是GMP管理的科学理论基础,它始终贯穿药品的全部过程,从药品开发研究、工厂设施建设、设备安装、仪器检测、生产,到上述过程和方法的变更等活动。验证是证明药品企业系统、设备及工序能够按照预定设计的标准,始终进行正常药品生产工作,并且,能生产合格药品产品的手段..
2018-05-24http://www.qm571.com/gmp/3353.htm
GMP（2010年版）对企业组织机构的要求：第16条，企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第17条，质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部..
2018-05-24http://www.qm571.com/gmp/3352.htm
2010版GMP对厂房和设施的要求有：第38条，厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。第39条，应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度..
2018-05-24http://www.qm571.com/gmp/3351.htm
2016年6月30日《药品经营质量管理规范》中部分规定：第83条，企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求。（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的储藏要求进行储存； （二）储存药品相对..
2018-05-24http://www.qm571.com/gmp/3350.htm
范围:本规程适用于D级洁净区环境卫生管理。职责:工艺员、QA员、操作工对本规程实施负责。D级洁净区环境卫生除必须符合一般生产区的要求,还须符合如下要求：1洁净区清洁人员要身着洁净服,不得着普通工作服入内进行清洁卫生。2洁净区地面、墙面光滑、平整,无颗粒物脱落、无..
2018-05-24http://www.qm571.com/gmp/3349.htm
