范围:本规程适用于特殊清洁的管理。 职责:车间主任、工艺员、操作工、QA员对本规程实施负责。 1实施特殊清洁的条件:由于各种不可预测的异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁(如突发管道泄漏、混药事故、发现传染病患者及环境卫生控制不合格、半成品污染、..
2018-06-13http://www.qm571.com/gmp/3392.htm
范围:适用于生产过程卫生管理。 责任:车间主任、岗位班长、岗位操作工、QA员。 1生产部要依《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理规程,确定卫生管理标准。 1.1卫生管理标准包括:环境卫生、工艺卫生(物料、生产流程及设备卫生)、个人卫生等。 1.2一般生产区,洁净区..
2018-06-13http://www.qm571.com/gmp/3391.htm
1994年11月,FDA颁布了《人用药厂及兽药厂上报灭菌验证文件指南》,在管理要求上强调管理的程序及要点,因此更加科学到位; 但对使用的方法与手段不再做过于具体的规定,这有利于企业更加灵活地采用新技术和新方法,从而取得更好的社会效益和经济效益。
2018-06-13http://www.qm571.com/gmp/3390.htm
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。历史上发生了许多十分惨痛的药害事件。药源性疾病已经成为继心血管疾病、癌症、感染性疾病之后的第四类疾病。 药品全球贸易发展各国都是以GMP为..
2018-06-13http://www.qm571.com/gmp/3389.htm
在保证三原则的前提下还必须注意: 1)满足生产工艺要求,易于操作; 2)设计标准通用,易于维护; 3)设备结构合理,安全可靠; 4)动力设备要符合环保要求,无污染; 5)节能性好,各指标需综合考虑。 选型时应满足以下几点要求: 1)设备与加工物料接触的表面应光滑..
2018-06-13http://www.qm571.com/gmp/3388.htm
范围:适用于洁净室空气洁净度不合格的处理。 责任:工程部、生产部、质保部生产车间。 1保证洁净室的洁净度符合规定标准应建立空气净化系统的日常管理监控和洁净车间的严格管理规程。但当一旦发现尘粒数或微生物数超过规定时,质量管理部人员应立即通知有关生产车间及工程..
2018-06-13http://www.qm571.com/gmp/3387.htm
欧盟的GMP。1972年,欧盟颁了该组织的第一部GMP,是以英国GMP为蓝本制订的。后来欧盟规定,其颁布的第二部GMP(1992年版)可以取代欧盟各成员国的GMP,或者可以和欧盟成员国政府颁布的GMP并行使用。 美国FDA的GMP。美国是GMP的创始国,于1963年首先颁布了GMP,在实施中..
2018-06-12http://www.qm571.com/gmp/3386.htm
范围:本规程适用于传递窗使用的管理。 职责:QA员、工艺员、操作人员对本规程实施负责。 1传递窗的功能:主要是用于一般区室与洁净区物品的进出。 2传递窗的使用时传递窗两侧的门不得同时打开。 3严禁操作者利用传递窗进入。 4在不使用时,两侧门都关闭的情况下关闭电源。..
2018-06-12http://www.qm571.com/gmp/3385.htm
1)人员机构:组织机构、职责、职责授权;人员资质、人员培训、GMP培训管理,包括培训类型、培训计划、实施、报告等。 受控标准:合格的人员。 2)基础设施(包括厂房设施等):生命周期管理及其要素区域功能,包括用户需求、设计、维护等。 受控标准:确认的厂房设施。 3)环境..
2018-06-12http://www.qm571.com/gmp/3384.htm
药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员)对发现的缺陷进行科学评定。 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷,其风险等级依次降低。 严重缺陷:是指与..
2018-06-12http://www.qm571.com/gmp/3383.htm