药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别是：300000级、100000级、10000级、100级，分别规定了不同级别的尘粒最大允许数和微生物最大允许数。
洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
100级洁净室（区）不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求及时消毒。
洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。
