GMP设备管理

        药品的生产质量与设备息息相关，设备又是GMP管理的硬件要求，工人通过操作设备，按指令生产出合格的药品。熟悉设备的习性和操作是每个员工的基本技能。
        设备要从选型、采购、安装、验证、使用维护、清洁和保养的全过程实现GMP的要求。
        2010版GMP对设备的要求有：
        第73条，应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
        第74条，生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
        第77条，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
        第78条，应当制订设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
        第82条，主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
        第83条，生产设备应当在确认的参数范围内使用。
        第90条，应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。