杭州北航企业服务网 服务热线:0571-85800306 18958007092
加入收藏 网站地图
关于我们 联系我们
您的位置:杭州北航企业服务网 >> 管理培训 >> GMP简介 >> GMP的厂房设施要求

GMP的厂房设施要求

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-05-24 查看次数:

不论是新厂房还是原有厂房的改造,必须做到按GMP要求生产药品,掌握厂房的洁净区的控制要点,避免生产中产生污染,通过人流和物流的分离,进一步保证药品生产的质量控制。
2010版GMP对厂房和设施的要求有:
第38条,厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
第39条,应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第41条,应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第42条,厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。
第43条,厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其他动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第46条,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
第53条,产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
 

相关文章
北京航协认证中心有限责任公司杭州分公司
最新更新  
GMP生产管理
GMP设备管理
GMP企业对人员的要求
GMP洁净区厂房的要求
GMP关于人员卫生
GMP关于人员培训的要求
GMP对物料的要求
GMP的质量管理
GMP的验证要求
GMP的企业机构和人员
北航视频站
阅读排行  
GMP生产管理
GMP设备管理
GMP企业对人员的要求
GMP洁净区厂房的要求
GMP关于人员卫生
GMP关于人员培训的要求
GMP对物料的要求
GMP的质量管理
GMP的验证要求
GMP的企业机构和人员
关于我们 | 联系方式| 网站声明 | 友情链接 | 网站地图 | 浙ICP备12024011号-3 | Powered by KingCMS
地址:杭州市天城路198号神州白云大厦1幢415  电子邮件:2493421789@qq.com
电话:0571-85800306 业务咨询QQ:645067230(备注:杭州北航)
© 2007-2011 杭州北航企业管理服务有限公司 北航企业服务网