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GMP的企业机构和人员

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-05-24 查看次数:

组织是企业的药品生产的保证,企业人员是实施药品生产的主体,任何好的计划都要靠人员来完成。通过企业组织机构设置及定岗定编管理体系,实现人、岗、事三者之间的合理匹配及职能完备,适用于企业组织机构设置及定岗定编、明确岗位职责,实现精干高效的目标。
GMP(2010年版)对企业组织机构的要求:
第16条,企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第17条,质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

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