GMP的企业机构和人员

组织是企业的药品生产的保证，企业人员是实施药品生产的主体，任何好的计划都要靠人员来完成。通过企业组织机构设置及定岗定编管理体系，实现人、岗、事三者之间的合理匹配及职能完备，适用于企业组织机构设置及定岗定编、明确岗位职责，实现精干高效的目标。
GMP（2010年版）对企业组织机构的要求：
第16条，企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第17条，质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。