目的:建立生产过程卫生管理规程,确保生产正常进行,防止污染与交叉。
范围:适用于生产过程卫生管理。
责任:车间主任、岗位班长、岗位操作工、QA员。
1生产部要依《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理规程,确定卫生管理标准。
1.1卫生管理标准包括:环境卫生、工艺卫生(物料、生产流程及设备卫生)、个人卫生等。
1.2一般生产区,洁净区均应制订相应的卫生管理规程。
1.3各项卫生管理规程一经颁布,即为卫生管理的基准文件,是实施卫生监控,建立清洁操作规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准,任何人不得任意修改,以确保能够建立有效的预防交叉污染和污染的措施。
2卫生标准的实施。
2.1生产过程中涉及人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁操作规程,不得遗漏,以保证企业全面达到卫生管理规程的标准的要求。
2.2无论生产区或非生产区,其清洁工作的要求不仅是简单的大扫除,而是要求在生产前,生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态,这是保证药品质量必不可少的手段。
3卫生标准的监控:生产过程中卫生措施的实施和结果由QA监控员按相关的现场监控标准操作程序进行监控,这是防止污染、交叉污染的重要措施。
3.1清洁过程的状态标识管理要严格按照有关(卫生状态标记管理规程进行,每次生产前,应由QA员确认生产区域、设备、设施、容器等,应没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物等。
3.2对于有特殊清洁要求的清洁过程,必须用经过验证的特殊监控方法进行监控。
4异常清洁过程的管理:异常清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项,需实施非清洁操作规程规定的特殊清洁过程,凡需实施异常清洁的过程必须严格执行《特殊清洁管理规程》,经QA员批准后方可实施。
5人员健康要求严格执行有关的管理规程,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产,日常严格监控的规定,确保身体合格的人员上岗,发现不合格者必须立即转岗,以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。
6废弃物的处理要严格执行《生产废弃物处理管理规程》各项要求。
