目的:建立一个实施特殊清洁的申请、批准工作规程,使各种超出常规的清洁过程处于良好的控制之下。
范围:本规程适用于特殊清洁的管理。
职责:车间主任、工艺员、操作工、QA员对本规程实施负责。
1实施特殊清洁的条件:由于各种不可预测的异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁(如突发管道泄漏、混药事故、发现传染病患者及环境卫生控制不合格、半成品污染、生产中设备故障等)。
2实施特殊清洁的程序
2.1由需要实施清洁的部门有关人员提出实施特殊清洁申请,填写特殊清洁申请单，注明：
2.1.1清洁申请部门,申请日期
2.1.2实施清洁的地点及部位
2.1.3实施清洁的原因,要特别注明可能造成污染的物质
2.1.4实施清洁的目的
2.1.5清洁的方法建议
2.1.6清洁时间(如需紧急或立即进行特别注明)。
2.1.8审核人、批准人及审核、批准日期
2.1.9清洁完成日期、实施清洁的人员
2.2特殊清洁申请单填写后,经生产部长审核签字后报质保部门负责人审核,再报主管副总批准后方可实施。
2.3特殊清洁实施过程中生产部有关管理人员要在现场管理指导,确保清洁过程彻底、无误。
2.4清洁后,通知质保部门QA员进行检查。
2.5检查合格后,质保部门QA员发给“清场合格证”后方可进行生产，否则不得生产。
3清洁过程记录
3.1清洁过程要认真、详细地填写清场记录,并将特殊清洁申请单附于记录之后。
3.2清场记录要附于相关的批记录之中,通常是附于清洁后生产的首批产品批记录中以备查。
