什么是参数放行法

        美国FDA于1987年5月发布《药品生产工艺验证总则指南》，可以说是第一部GVP。欧盟（EU）的GMP指南（1997年版）与欧洲药典（1997年版）中，引入“参数放行法”。在现阶段，参数放行法是指最终灭菌产品可以根据工艺运行的参数，特别是待灭菌品中污染细菌检查的监控数据、灭菌程序赋予被灭菌产品的无菌保证值及有关记录来决定产品是否准予放行，不须对成品进行无菌检查。欧洲药典（1997年版）明确指出：可能时，应采用最终灭菌工艺（将最终容器中的产品灭菌）。使用经充分验证的蒸汽灭菌、干热灭菌或辐射灭菌法时，经主管部门批准，可实施“参数放行法”，即根据生产中获得的数据资料而不是样品无菌检查的结果来决定一批产品达到无菌要求，是否准予放行。
        1994年11月，FDA颁布了《人用药厂及兽药厂上报灭菌验证文件指南》，在管理要求上强调管理的程序及要点，因此更加科学到位； 但对使用的方法与手段不再做过于具体的规定，这有利于企业更加灵活地采用新技术和新方法，从而取得更好的社会效益和经济效益。