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主要分部分项施工方法及技术措施(一)、各分项工程的施工顺序绿化地平整、清理,加种植土和下基肥,定点放线,挖种植穴,大苗种植(含种植前的疏枝和修剪),景观工程开始,打护树桩,修剪整形,场地细平,小苗种植,..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/6/22 12:58:56
范围:本规程适用于紫外杀菌灯的使用管理。 职责:QA员、工艺员、操作人员对本规程实施负责。 1紫外灯使用范围:各部门使用安装的紫外杀菌灯。 2紫外杀菌灯的基本要点: 2.1紫外灯波长136~390nm,以253.7nm的杀菌能力最强..
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:42:47
中间产品的放行必须由经培训、经授权的质量监督员审核签字批准后给予放行。质量监督员依各工序的监控标准操作规程对每一个工序进行严格审核、监控。 审核的内容涉及: 1)依据各工序监控标准操作规程在生产前对各工序..
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:42:21
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操..
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:41:55
在验证的概况出现之前,也就是在20世纪70年代早期或以前,美国FDA检验机构所依赖的也是众多制药厂所依赖的,是通过对药品成品的分析来保证产品的质量。FDA发现这种依赖是很不完善的,不能使药厂在生产和控制中按照已..
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:41:23
在药品GMP实施的过程中,人们认识到药品生产过程需要验证。验证管理规范(Good Validation Practice,GVP)的产生与发展,使药品GMP实施推向了一个崭新的阶段。
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:40:54
新修订的《中华人民共和国药品管理法》第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:32:49
我国出口的药品绝大多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂,而无菌制剂的出口量几乎为零。国家食品药品监督管理局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。历经5年修订、两次公开征求意见,《药品生产..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:32:22
1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。 1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:31:56
从软件和硬件系统的角度,GMP可以分为软件系统和硬件系统。软件系统主要包括组织结构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面的内容,可以概括为以智力为主的投入产生。硬件系统主要包括对人员、厂房、设..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:31:28
范围:本规程适用于清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位。 职责:车间主任、工艺员、QA员、操作工对本规程实施负责。 1车间的卫生状态标志分为待清洁已清洁。 2根据不同的卫生状态,必须按以下规定随时挂上规定的状态..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:31:00
范围:本规程适用于特殊清洁的管理。 职责:车间主任、工艺员、操作工、QA员对本规程实施负责。 1实施特殊清洁的条件:由于各种不可预测的异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁(如突发管道泄漏、混药事故、..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:47:43
范围:适用于生产过程卫生管理。 责任:车间主任、岗位班长、岗位操作工、QA员。 1生产部要依《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理规程,确定卫生管理标准。 1.1卫生管理标准包括:环境卫生、工艺卫生(物料、生产..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:47:10
1994年11月,FDA颁布了《人用药厂及兽药厂上报灭菌验证文件指南》,在管理要求上强调管理的程序及要点,因此更加科学到位; 但对使用的方法与手段不再做过于具体的规定,这有利于企业更加灵活地采用新技术和新方法,..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:46:44
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。历史上发生了许多十分惨痛的药害事件。药源性疾病已经成为继心血管疾病、癌症、感染性疾病..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:46:14
在保证三原则的前提下还必须注意: 1)满足生产工艺要求,易于操作; 2)设计标准通用,易于维护; 3)设备结构合理,安全可靠; 4)动力设备要符合环保要求,无污染; 5)节能性好,各指标需综合考虑。 选型时应满..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:45:37
范围:适用于洁净室空气洁净度不合格的处理。 责任:工程部、生产部、质保部生产车间。 1保证洁净室的洁净度符合规定标准应建立空气净化系统的日常管理监控和洁净车间的严格管理规程。但当一旦发现尘粒数或微生物数超过..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:42:06
欧盟的GMP。1972年,欧盟颁了该组织的第一部GMP,是以英国GMP为蓝本制订的。后来欧盟规定,其颁布的第二部GMP(1992年版)可以取代欧盟各成员国的GMP,或者可以和欧盟成员国政府颁布的GMP并行使用。 美国FDA的GMP。美..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:34:12
范围:本规程适用于传递窗使用的管理。 职责:QA员、工艺员、操作人员对本规程实施负责。 1传递窗的功能:主要是用于一般区室与洁净区物品的进出。 2传递窗的使用时传递窗两侧的门不得同时打开。 3严禁操作者利用传递窗..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:33:38
1)人员机构:组织机构、职责、职责授权;人员资质、人员培训、GMP培训管理,包括培训类型、培训计划、实施、报告等。 受控标准:合格的人员。 2)基础设施(包括厂房设施等):生命周期管理及其要素区域功能,包括用户需求、..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:33:11
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