GMP是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”的缩写,我国《药品管理法》翻译为“药品生产质量管理规范”。适用于药品的原料药和制剂的生产质量管理。
药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。历史上发生了许多十分惨痛的药害事件。药源性疾病已经成为继心血管疾病、癌症、感染性疾病之后的第四类疾病。
药品全球贸易发展各国都是以GMP为基础,达到一个质量标准的共识。GMP的理论在实践中经受了考验,它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国政府所接受。自从美国FDA(美国食品药品管理局)首先制订颁布了GMP作为美国制药企业指导药品生产和质量管理的法规后,WHO(世界卫生组织)于1969年向全世界推荐了WHO的GMP,标志着GMP的理论和实践开始从国家走向世界。在此之后,世界很多国家、地区为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力,根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情,分别制订了自己的GMP。