目的:建立洁净室空气洁净度不合格时处理规程,防止污染及交叉污染。
范围:适用于洁净室空气洁净度不合格的处理。
责任:工程部、生产部、质保部生产车间。
1保证洁净室的洁净度符合规定标准应建立空气净化系统的日常管理监控和洁净车间的严格管理规程。但当一旦发现尘粒数或微生物数超过规定时,质量管理部人员应立即通知有关生产车间及工程部。
2如属局部卫生检查如墙、地面、设备表面的微生物数偏高时,生产车间应进行消毒处理,再取样检验合格后,方可进行生产。
3如尘粒数和微生物数呈升高趋势或超过规定时,应采取措施:
3.1洁净室内悬浮粒子不合格时的处理程序。
3.1.1停止洁净度不合格的洁净室的生产。
3.1.2用新校正过的仪器重新检测。检测合格则恢复该室的生产。
3.1.3经重新检测仍不合格时,对该室进行彻底清洁,消除污染源后重新检测。
3.1.4用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行扫描巡检,按《高效过滤器检漏规程》处理,确认过滤器无泄漏后,重新检测。
3.1.5检查风压计读值,若不符合规定,则调整进风口、回风口,使该室风压符合规定,消除逆风污染源。并置换新风后检测,直至该室悬浮粒子符合规定后恢复该室生产。
3.2菌落数不合格时的处理程序。
3.2.1停止洁净度不合格的该洁净室的生产。
3.2.2重新取样检测,检测合格则恢复该室生产。
3.2.3经重新检测仍不合格时,对该室进行彻底清洁消毒、消除污染后重新检测。
3.2.4用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行扫描巡检,确认高效过滤器无泄漏后,重新检测。
3.2.5检测该室风压是否符合规程,消除逆风污染源,并置换新风后重新检测,直至该室菌落数合格后方可恢复该室生产。
4必要时对空调净化系统和全部洁净区进行彻底清洁,重新进行大消毒。
5对在尘粒数和微生物数不合格情况下生产的产品,由生产技术部和质量处理。管理部共同研究提出处理意见,并经质量管理部批准后进行。
