ISO9001质量管理体系4.2条款关注的是企业质量管理体系的文件,在认证机构审核的时候第一阶段审核主要审查的是企业的质量管理体系文件,通常体系文件有一级质量手册、二级程序文件、三级文件作业指导书,管理制度、工艺文件等。
企业在编制质量手册时,应考虑的企业的质量管理体系范围及其删减,当由于企业的生产或产品特性导致ISO9001标准不适用时,可以考虑对其进行删减,但应描述删减条款的理由。
在编制ISO9001质量管理体系手册时,还应注重对程序文件的引用,以及质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
在编制程序文件时,应考虑到ISO9001标准中6个必须形成文件的程序。文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正和预付措施控制程序。
在ISO9001质量管理体系标准4.2.3主要讲述的是对文件的控制内容。
文件的控制内容主要包括:文件的批准、分发、更新作废以及作废文件的保留都应在受控的条件下进行。在4.2.3f条款中,还应特别注意公司的外来文件的发放,外来文件通常包括:公司产品的标准,国家相关法律法规等内容。