ISO9001质量管理体系标准4.1的内容为总要求,总要求的内容要求企业应该建立文件化的质量管理体系、并规定了企业建立质量管理体系应展开与次条款内容相关的活动要求。
为了达到这些要求企业应该确定自己的质量管理体系的过程,包括产品的生产过程,过程方法,提供必要的资源包括设施和人力资源,采用适用监视和测量的方法来确保产品生产过程的控制。
并采取必要的措施对策划的过程实施持续改进。在ISO9001质量管理标准中,4.1总要求还明确规定,企业应识别企业生产过程的外包过程,外包过程既是把产品实现的某个过程交于企业选择的合作方实施,企业还应规定对外包过程的控制方法和控制程度。