ISO9001标准要求公司建立完整的ISO9001质量管理体系必须要形成文件,企业在建立质量管理体系时,并不是文件越多,越复杂越好,公司的文件应与公司的规模,产品过程的复杂程度,人员的能力相适应,标准没有对质量管理体系文件形式进行规定,文件可以是电子版,也可以是纸质。
记录也是ISO9001质量管理体系文件的一种,记录特殊文件,不得更改。因此公司在建立自己的质量管理体系时,要建立必需的文件包括:
1、质量手册,在质量手册中,应对企业的质量管理体系范围进行描述,包括标准条款的删减和删减理由,质量手册还应包括程序文件或对程序文件的引用,以及质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
2、程序文件,包括IOS9001标准规定的必要6个程序文件,和企业自行规定的程序文件,
3、质量方针和目标,方针和目标可以添加在质量手册中,也可以单独另立文件。
4、产品的接收准则。