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(二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操..
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:41:55
范围:本规程适用于特殊清洁的管理。 职责:车间主任、工艺员、操作工、QA员对本规程实施负责。 1实施特殊清洁的条件:由于各种不可预测的异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁(如突发管道泄漏、混药事故、..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:47:43
企业药品的生产是保证药品质量形成的关键过程,药品的质量是设计和生产出来的。一个药品的生产,其质量与生产过程的任何一个工序相关,GMP是保证生产出合格药品的重要条件。 2010版GMP涉及的生产管理要求有: 第168条..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:20:36
1.技术性。在选择测量仪器的最大允许误差时,通常应为测量对象所要求误差的1/5-1/3,若条件不许可,也可为1/2,当然此时测量结果的置信水平就相应下降了。 在选择测量仪器的测量范围时,应使其上限与被测量值相差不大..
计量知识 - admin - 2016/8/23 13:12:07
计量是确保社会活动正常进行的重要条件,是发展科学技术的重要基础和手段。 计量具有准确性、一致性、溯源性和法制性的特点,为了经济而有效地满足社会对测量的需要,从法制、技术和管理等方面开展计量管理工作是十分..
计量知识 - admin - 2016/8/17 13:49:14
为获得准确可靠的测量、减少测量误差、减小测量不确定度,必须充分估计到影响量对测量结果的影响,对测量中明显影响测量结果的环境条件及其他各种因素,要采取控制措施。
计量知识 - admin - 2016/8/16 14:12:49
1.测量是通过实验来完成的; 2.测量是一个过程,即包括从确定被测的量开始,选定测量原理和测量方法,选用测量仪器,规定测量程序,控制影响量的取值范围,进行实验和计算,直至获得和报告具有适当不确定度的测量结果..
计量知识 - admin - 2016/8/16 14:07:14
适用时,组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑:a) 产品和服务相关的风险b) 顾客反馈c) 法律和法规要求注:交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服..
内审员培训 - admin - 2014/9/17 13:55:59
8.6.1 产品生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:a) 获得表述产品和服务特性的文件信息b) 控制的实施c) 必要时,获得表述活动的实施及其结果的文件信息;d) 使用..
内审员培训 - admin - 2014/9/12 14:45:43
企业的书面材料合格后,按照食品生产许可证审查规则,在40个工作日内,企业要接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查。现场审查合格的企业,由审查组现场抽封样品。 审查组或申请取证企业应当在10个工..
QS咨询 - admin - 2014/3/27 13:37:11
①采取绝缘:直接隔绝是选择合适的绝缘电压等级、环境和使用条件。 ②接地保护:如避雷针。(或接零保护:如TT系统)。 ③采取屏护:用遮拦、护罩、护盖、箱体等将带电体和外界隔绝。带电体周围要有明显的警示标志。..
OHSAS18001标准理解和应用 - admin - 2014/1/13 13:57:56
①固定安全装置:装置能满足机器的运行环境和过程条件,防止人接触机器的危险部件。 ②连锁安全装置:只有当机器安全装置闭合时机器才能运转。机器危险部件停止运动,安全装置才能打开。 ③控制安全装置:只有通过..
OHSAS18001标准理解和应用 - admin - 2014/1/3 13:12:31
班组长在ISO9001:2008质量管理体系的运行中需要承担的工作(之7.5.1) 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括: a)获得表述产品特性的信息; b)必要时,..
班组长内训 - admin - 2013/11/27 13:58:31
ISO9001:2008质量管理体系标准的6.4条款内容如下: 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注:术语工作环境是指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其他因素,如噪音、温度、湿度、..
班组长内训 - admin - 2013/11/22 13:20:33
外审员的报考要求有: 1、学历要求,大专或大专以上学历,学历可以是全日制学历也可以是成人高教学历,只要是国家认可的学历都被认可; 2、工作经验的要求,普通专科和本科学历需要四年或四年以上工作经验;而研究生..
国家注册审核员培训 - admin - 2013/10/31 13:21:14
1.设备大修应该要制定计划,一般以年度为周期,每个季度根据生产需要可以做出调整和修正。 2.对每台需大修的设备,进行检测、分析,确定设备的维修内容和要求。维修内容考虑以下方面: ①对磨损和损坏的零、部件,需..
企业管理 - admin - 2013/7/4 14:09:16
1.对于硬件产品的输出;通常有设计图纸、设计计算书、技术要求、使用说明书、外购清单,试制样品或样机、验收标准等; 2.对于流程产品;输出是工艺配方、技术条件、测试方法; 3.对于软件产品;输出就是程序、规范,操..
企业管理 - admin - 2013/6/17 13:41:04
①规程适用的范围和被检计量器具的主要技术指标; ②检定的环境条件要求以及所需的计量标准和辅助设备; ③检定项目及检定程序; ④检定周期; ⑤检定结果的处理。 检定规程分三种类型: ①检定指导书:它只对某一类..
企业管理 - admin - 2013/6/9 13:55:44
对于那些不在乎每月花费大几千或上万的老年消费者来说(通常他们的子女也属于养老院的顾客之一),养老院的服务规范化,就成为吸引人的亮点。不仅要提供良好的饮食起居、生活环境条件,还要提供良好的医疗保健、养生..
ISO9000族三小时宣讲 - admin - 2013/5/29 8:37:37
外审员必须经过国家统一报名培训和考试,报考外审员首先要满足学历要求,ISO质量、环境、和职业健康安全必须满足大专或以上学历,而ISO2200、ISO13485则需要本科或以上学历。注册审核员则需要4年工作经验以上。 选择..
国家注册审核员培训 - admin - 2013/2/6 15:35:06
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