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GMP的验证要求

来源:原创 作者:admin 发布时间:18-05-24 查看次数:

        验证是一个涉及企业药品生产全过程、涉及GMP各要素的系统工程,是药品生产企业将GMP原则切实具体地运用生产过程中的重要手段。
        验证是GMP管理的科学理论基础,它始终贯穿药品的全部过程,从药品开发研究、工厂设施建设、设备安装、仪器检测、生产,到上述过程和方法的变更等活动。验证是证明药品企业系统、设备及工序能够按照预定设计的标准,始终进行正常药品生产工作,并且,能生产合格药品产品的手段,在GMP中,验证起着极其重要的作用,是保证药品正常生产的前提。
        2010年版GMP的要求有:
        第138条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
        第139条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
    第140条 应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
        (一)设计确认应当证明厂房、设施要求的设计符合预定用途和本规范要求;
        (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
        (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
        (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
        (五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出
符合预定用途和注册要求的产品。
        第141条 采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
        第142条 当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
        第143条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
        第144条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
        第145条 企业应当制订验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
        第146条 验证总计划或其他相关文件申应当做出规定,确保厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
        第147条 应当根据确认或验证的对象制订确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
        第148条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。
        第149条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

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