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新修订的《中华人民共和国药品管理法》第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:32:49
1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。 1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:31:56
欧盟的GMP。1972年,欧盟颁了该组织的第一部GMP,是以英国GMP为蓝本制订的。后来欧盟规定,其颁布的第二部GMP(1992年版)可以取代欧盟各成员国的GMP,或者可以和欧盟成员国政府颁布的GMP并行使用。 美国FDA的GMP。美..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:34:12
2010年版GMP对关键人员的要求是: 第20条,关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:17:51
火灾应急预案为了避免火灾事故发生造成现场混乱,贻误救灾时机,造成重大的人员伤亡和财产损失;明确各职能部门在火灾发生时的职责和分工,结合本公司的实际情况特制订以下应急预案:火灾应急的组织架构:为了统筹指..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/28 16:32:36
合格供方评价准则1.目的为了严格原料物资的采购工作控制,优先选择有良好质量和信誉能力的供方,确保采购进料质量,特制订本文件。2.适用范围适用于材料部采购员对原辅材料供方质保能力的评价依据。3.内容3.1对合格供..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/28 16:31:20
施工安全管理规定1、目的为了保障职工在施工中的安全和财产不受损失,特制订本规定。2、适用范围本规定适用于我公司各施工过程安全管理活动。3、职责工程部经理负责对施工现场安全控制的,负责对施工安全检查和监督。..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/8 13:04:46
应对每一设备分别建立设备档案。根据设备的复杂程度和影响的重要性,其设备档案可以有不同的要求,但至少应包括仪器设备基本情况的记录。 应在仪器设备上贴上反映检定、校准状态的状态标识。 仪器设备要有专人保管,..
计量知识 - admin - 2016/8/26 10:45:08
策划的内容包括a-d款。其输出形式应适应于组织运行方式。一般小微企业可将这些策划直接描述在质量手册相关章节中或规定的6个程序中;大中型企业由于表现层次较多,可在规定的6个程序外,适当补充若干程序。例如针对c..
内审员提高培训 - admin - 2013/9/22 13:27:44
1、建筑物、工作场所和相关的办公场所。 2、过程设备,包括产品实现过程中的生产设备和检测设备等。 3、支持性服务设施,如运输、通讯等信息系统,包括计算机软件等。 企业首先应明确本公司的设备有哪些,企业可以制..
内审员提高培训 - admin - 2013/8/30 14:07:46
1.制订《设计、开发任务书》,内容有;项目名称,项目主要来源(市场需要、顾客要求、性能提高改进等等),研发目标(主要性能、技术参数指标或其他要求),产品预期等。要有批准人和日期。 2.在拟定《设计、开发任务..
企业管理 - admin - 2013/6/17 13:36:03
1.模具管理的责任人是否明确,管理系统是否建立; 2.模具管理制度和管理程序是否制订,日常是否按照制度和程序管理运行; 3.模具的设计、制造(工艺、外包、外协要求)、试模、改进(修正)、保管保养、领用安装、生产..
企业管理 - admin - 2013/6/5 14:13:25
工厂虽明文规定,检验员要按图纸、工艺和有关技术标准进行检验,但在实际执行中,检验员要做出合格与否的判断时,仅靠上述资料往往是不完善和不充分的。 因此,制订检验计划的技术人员必须将图纸、工艺和技术文件中对..
其它 - admin - 2013/1/15 14:39:55
班组长是班组生产的直接指挥者,是班组安全生产工作第一责任人。班组长的安全生产职责具体如下: 1)班组长是本班组的安全第一责任人。 2)负责制订和组织实施控制异常和未遂的安全目标。 3)搞好生产设备、安全装备..
班组长内训 - admin - 2012/9/25 22:50:50
1、 一般要求 (1)方针目标管理包括方针目标的制定、分解、过程管理及考核、改进等活动。 (2)方针目标管理权责 (3)项目目标管理责任书签订、项目目标管理责任书的考核兑现。 (1)方针制定步骤 (2)方针的传达..
建筑业内审员培训 - admin - 2012/9/2 22:32:30
关于成本的控制, 上述企业对流程的策划和对不合格品的预防, 目的之一就是减少不合格品, 从而可以减少不良质量成本. 除此而外, 本标准导入了精益制造的原则, 目的之一也是控制成本. 精益制造原则要求企业不同部门具有..
其它 - admin - 2012/8/6 14:00:46
年度综合计划由企业高层管理者牵头制订,涉及企业各方面工作内容,体现企业年度经营管理工作的主要指标、原则、方法,是统管全局的计划。年度综合计划的内容主要由:年度事业发展计划,年度利润计划,年度损益计划,..
其它 - admin - 2012/7/10 14:33:02
P:发现质量问题,确定质量改进课题,围绕该课题制订质量改进方案和计划。 D:按照计划在生产现场落实质量改进方案。 C:在落实过程中进行检查,确认改进方案的效果。 A:对检查的结果进行处理,效果好的方案进行巩固..
其它 - admin - 2011/12/1 17:22:44
1)项目风险的特性:通常项目风险应对措施主要是根据风险的特性制订的。例如,对于有预警信息的项目风险和没有预警信息的项目风险就必须采用不同的风险应对措施,对于项目工期风险、项目成本风险和项目质量风险也必须..
其它 - admin - 2011/10/12 14:18:53
项目风险识别和风险估计的任务是确定项目风险大小及其后果,制订项目风险应对措施的任务是计划和安排对于项目风险的控制活动方案。在制订项目风险应对措施的过程中需要采用一系列的项目风险决策方法,如在制定项目风..
其它 - admin - 2011/10/11 16:38:46
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