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在药品GMP实施的过程中,人们认识到药品生产过程需要验证。验证管理规范(Good Validation Practice,GVP)的产生与发展,使药品GMP实施推向了一个崭新的阶段。
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:40:54
范围:适用于生产过程卫生管理。 责任:车间主任、岗位班长、岗位操作工、QA员。 1生产部要依《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理规程,确定卫生管理标准。 1.1卫生管理标准包括:环境卫生、工艺卫生(物料、生产..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:47:10
企业药品的生产是保证药品质量形成的关键过程,药品的质量是设计和生产出来的。一个药品的生产,其质量与生产过程的任何一个工序相关,GMP是保证生产出合格药品的重要条件。 2010版GMP涉及的生产管理要求有: 第168条..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:20:36
毛总说,德生木业将以新标准宣贯为推动,从车间一线实施管理体系改善,将体系优化列为今年的企业内部管理工作重点。 沈老师结合企业的产品生产过程、员工组成、经营销售特点,围绕一线的生产经营活动,挑选重点讲解了..
公司业绩 - admin - 2017/2/16 13:36:20
为了达到这些要求企业应该确定自己的质量管理体系的过程,包括产品的生产过程,过程方法,提供必要的资源包括设施和人力资源,采用适用监视和测量的方法来确保产品生产过程的控制。 并采取必要的措施对策划的过程实施..
内审员提高培训 - admin - 2013/8/27 13:46:31
在传统的质量管理观下,质量管理的范围比较窄小,往往只注重生产过程中的产品质量,而忽视产后在销售过程中,特别是销售后的服务质量。 主要观点与缺陷: 1.这种质量管理观念认为,质量的代价是高昂的,高质量的产品..
质量成本内训 - admin - 2013/8/20 16:31:51
生产过程的目的,就是为了保证产品在生产过程中进行顺利,行程最短时间最省,消耗最多,效益最高。 为了达到这个目的及合理组织生产过程的基本要求,就要保证生产过程具有四性,即连续性、比列性、均衡性、适应性等。..
其它 - admin - 2012/12/19 16:49:41
建立质量责任制,做到每个人职责分明,还有利于处理人们在生产过程中的相互关系,克服那种遇到质量问题互相推脱、不负责任的不良作风,使每个部门和每个人都能在自己的质量责任范围内,各付其责,共同为保证和提高产..
其它 - admin - 2012/12/10 16:22:23
1.正常波动 在生产过程中大量存在由随机原因引起的产品质量波动,这些随机因素对产品质量经常发生影响,但它所造成的质量特性值波动往往比较小。这种产品质量波动属于正常波动。 2.异常波动 由系统原因引起的产品质量..
其它 - admin - 2012/12/10 15:32:23
(1)分析用控制图。分析用控制图用于分析生产过程是否处于统计控制状态。若经分析后,生产过程处于统计控制状态且满足质量要求,则把分析用控制图转为控制用控制图;若经分析后,生产过程处于非统计控制状态,则应查..
其它 - admin - 2012/12/10 14:55:21
1、适用性,指产品适合用户适用的性能。 2、可靠性,指产品在规定时间内、规定条件下,完成规定工作任务的能力大小或可能性。一般指产品精度的稳定性、性能的持久性、零件的耐用性、安全可靠性等。 3、安全性,指产品..
其它 - admin - 2012/12/4 16:40:33
1、组织质量检验工作,要求严格把好质量关。包括原材料进厂检验、工序间和产品出厂检验。 2、组织和促进文明生产。提高生产的节奏性,实现均衡生产。严格执行工艺纪律,养成自觉遵守的习惯;在制品码放整齐、储运安全..
其它 - admin - 2012/12/4 16:37:53
HAZOP研究是一种定性的风险评价方法,基本过程以指导语句为引导,找出过程中工艺状态的变化(即偏离),然后分析其偏离的原因、后果及可采取的对策。下面是HAZOP常用的术语: l.意图:是生产过程的某一部分希望如何运转。..
其它 - admin - 2012/11/6 21:05:49
2.安全管理是指人们针对生产过程中的安全问题,运用有效的资源和行政、经济、法律等手段,行使决策、计划、教育、组织、指挥、监察、监察、评价等职能,对人、物、环境等被管理对象施加影响和控制,排除不安全因素,..
班组长内训 - admin - 2012/9/14 17:06:14
班组生产控制是指为了保证班组生产作业计划目标的实现,对班组的生产活动全过程的检查、监督和调节,是班组生产管理的一项重要职能。班组生产控制的内容很广泛,涉及生产过程的人、财、物各个方面,有生产作业控制、..
班组长内训 - admin - 2012/9/10 16:40:10
生产作业计划规定了本企业、各部门、各车间生产品种、生产周期、交货日期及产品的质量要求,企业的生产作业计划是企业生产技术方面的法规。各部门、车间必须根据企业总体作业计划安排,确定每一个车间或班组对生产过..
班组长内训 - admin - 2012/9/7 16:39:27
流水线,是对象专业化组织形式的进一步发展,是劳动分工较细、生产效率较高的一种生产组织形式。 流水线生产方式的优缺点有: 1、使产品的生产过程较好地符合连续、平行性、比例性以及均衡性的要求。 2、能及时地提..
班组长内训 - admin - 2012/9/7 15:57:01
生产过程的空间组织是指企业各生产单位的组成及合理布置的问题。企业为实现生产过程,必然要建立相应的厂房建筑,配备相应的生产设备及装备,并在空间上进行合理布局,形成以各有机的整体,保证生产过程顺利实现,包..
其它 - admin - 2012/9/6 16:37:53
1、生产过程的连续性,连续性是指产品在生产过程的各生产阶段、各个生产工序,在时间上紧密衔接而连续不断或很少间断。连续性的实现,可以保证缩短生产周期,加速资金周转,减少在制品的资金占用,提高设备和生产面积..
其它 - admin - 2012/9/6 16:37:28
1、生产技术准备过程,所谓生产技术准备过程是指产品在投入生产之前所进行的一系列准备工作的过程。它主要包括产品设计、工艺设计、工艺装备的设计与制造、劳动定额制定、原材料与辅助材料消耗与储备定额的制定、新产..
其它 - admin - 2012/9/6 16:33:59
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