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药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员)对发现的缺陷进行科学评定。 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:32:41
第150条,文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第152条,文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:29:15
企业药品生产质量管理文件分为标准文件、记录文件和验证文件三大类。标准文件分为:管理规程(SMP)、标准操作规程(SOP)、技术标准(STP)。管理规程(SMP):指管理属性很强的通则性标准类文件。范围包括文件管理..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:26:23
企业药品的生产是保证药品质量形成的关键过程,药品的质量是设计和生产出来的。一个药品的生产,其质量与生产过程的任何一个工序相关,GMP是保证生产出合格药品的重要条件。 2010版GMP涉及的生产管理要求有: 第168条..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:20:36
设备要从选型、采购、安装、验证、使用维护、清洁和保养的全过程实现GMP的要求。 2010版GMP对设备的要求有: 第73条,应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第74条,生产设备不得对药品质量产生任何不利..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:19:58
2010年版GMP对关键人员的要求是: 第20条,关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:17:51
主要材料、构配件供应材料进度计划1、主要物资材料配备情况根据施工组织设计中的施工进度计划和施工预算中的工料分析,编排好主要材料计划表,做好材料的订货和采购工作,以保证工程需求。对于采购的苗木将按有关技术..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/31 16:16:46
现场投入主要机械设备及检测仪器1、机械设备准备工作本工程配备的种植、养护机具,检测设备(仪器)数量和质量一定符合工程进度的需要,保证顺利施工。我们以施工过程的实际情况结合施工进度计划,合理的配置施工器械..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/31 16:16:03
劳动力配备计划本工程配备的主要技术人员、管理人员及园林绿化工人都有丰富的种植、养护经验,曾参加过多个工程的施工过程,都有较高的素质修养。我们会不定时的安排培训来增加专业知识,提高个人素质。本公司将根据..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/31 16:15:26
施工总进度计划及保证措施1、本工程要求工期100日历天,根据工期要求作出具体细致的工序安排。2、总进度计划本工程施工内容多,工程量较大,要在预定工期内保质保量的完成任务,压力很重。所以,我公司在工程一开工就..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/30 16:36:33
施工总平面布置确定施工场地、交通及各项施工设施的规模、位置和相互关系的设计工作,它是准备工作的组成部分。一、其主要内容包括1、场内外交通运输线路位置;2、施工供电、供水、供风、通信系统的规模及站网位置;..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/30 16:36:01
施工部署及现场施工组织管理机构1、工程目标本工程质量目标为:合格本工程工期目标为:100日历天2、管理机构 成立以公司授权项目主管组成的施工项目经理部,以项目主管为工程施工核心,配以各专业技术人员。在项目经..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/30 16:35:14
中暑预防措施中暑的发生不仅和气温有关,还与湿度、风速、劳动强度、高温环曝晒时间、体制强弱、营养状况及水盐供给等情况有关。诱发中暑的因素很复杂,但其中主要因素还是气温。根据气象特点,可将发生中暑现场小气..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/30 16:34:43
质量信息管理和质量管理改进制度第一条 目的(一)通过对质量信息的收集和分析,确定改进的目标,制定并实施质量改进措施,提高质量管理水平。第二条 范围(二)施工企业的质量管理改进活动应包括:质量方针和目标的..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/30 16:34:06
职业病预防控制措施 作为建筑业企业,我公司容易导致的职业病一般为:接触各种粉尘,引起的尘肺病;电焊工尘肺、眼病;直接操作振动机械引起的手臂振动病 ;油漆工、粉刷工接触有机材料散发的不良气体引起的中毒;接..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/29 8:46:40
招投标及承包合同管理制度1目的和范围在工程投标或签订工程施工合同之前 ,通过合同评审确保建设方的各项要求都有明确规定且形成文件;以了解顾客期望,确定质量/安全要求,达到顾客满意。适用于本公司与业主间的所有..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/29 8:46:08
物体打击事故预防措施物体打击主要是高处坠落物或地面物体坠落至基坑、槽造成的伤害事故,针对此特点的预防措施主要有管理措施、防落物或飞溅物伤人措施和防护措施三方面。⑴管理方面的预防措施①文明施工。施工现场..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/29 8:45:31
施工机具管理制度1范围 本制度规定对构成固定资产的(通用设备、专用设备、交通运输设备、电气设备、电子产品及通讯设备、仪器仪表、计量标淮器具及量具、衡器等)机具进行管理。2引用文件 电力工业部电建(电力集团公司..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/29 8:44:52
起重机械安全事故应急救援预案一、险情特征1、整机倾翻;2、设备主受力构件折弯、断裂;3、吊运炽热金属及易燃、易爆、有毒等特殊物质事故;4、重特大吊装事故。二、抢险目标1、快速抢救受伤人员;2、快速疏散人员。..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/29 8:43:52
建筑材料、构配件和设备管理制度第一条 目的(一)保证施工所用材料、构配件、设备符合质量要求;(二)保障施工材料、构配件、设备供给满足施工需求。第二条 范围(一)用于承包责任范围内的施工材料、构配件、设备..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/29 8:43:12
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