程序文件及记录的重点理解

        重点理解“规定的途径”“书面程序”
        程序的意义在于使某项活动或过程的进行具有指导性和可操作性，在程序中需描述清楚5W1H。不是程序都必须要形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序“。
        重点理解“载体“”标准样品“
        信息连同承载它的载体就叫作文件。通常，文件中的内容是要执行的，因此，发布前的审批和现行有效性是控制的关键。记录中的内容也是信息，但它是不需要执行的，它是作为某种证据，反映当时的状况，供以后查阅，因此记录就不需要控制其现行有效性。
        记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。