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企业药品的生产是保证药品质量形成的关键过程,药品的质量是设计和生产出来的。一个药品的生产,其质量与生产过程的任何一个工序相关,GMP是保证生产出合格药品的重要条件。 2010版GMP涉及的生产管理要求有: 第168条..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:20:36
设备要从选型、采购、安装、验证、使用维护、清洁和保养的全过程实现GMP的要求。 2010版GMP对设备的要求有: 第73条,应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第74条,生产设备不得对药品质量产生任何不利..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:19:58
2010版GMP对培训的要求有: 第26条,企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。 第27条,与药品生产、质量有关的所有人员..
GMP简介 - admin - 2018/5/25 14:21:37
2010版GMP对物料的要求有: 第102条,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第103条,..
GMP简介 - admin - 2018/5/25 14:21:07
2010版GMP对厂房和设施的要求有:第38条,厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第39条,应当根据厂房及生产防..
GMP简介 - admin - 2018/5/24 10:31:19
国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知 国发〔2010〕23号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 近年来,全国生产安全事故逐年下降,安全生产状况总体稳定、趋于好转,但形势依然十分严峻..
OHSAS18001体系相关资料 - admin - 2013/1/15 14:46:50
建设项目安全设施三同时监督管理暂行办法 第一条 为加强建设项目安全管理,预防和减少生产安全事故,保障从业人员生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知..
OHSAS18001体系相关资料 - admin - 2013/1/6 16:36:46
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