3C认证医疗器械产品检测收费标准1(心电图机|透析器等)

强制性产品认证(CCC)医疗器械产品检测收费标准
一、产品名称：心电图机
    标准：GB9706-1、GB10793

项 号	检测项目	单 位	收费标准	备 注
1	外部标记	台	50
2	内部标记	台	200
3	控制器件和仪表的标记	台	50
4	符号	台	20
5	导线绝缘的颜色	台	20
6	指示灯颜色	台	20
7	按钮颜色	台	20
8	随机文件齐全性	台	100
9	使用说明书	台	450
10	技术说明书	台	450
11	输入功率	台	100
12	环境试验	台	500
13	剩余电压	台	300
14	外壳的封闭性	台	200
15	不用工具就可打开的罩和门的安全性	台	50
16	顶盖安全性	台	50
17	整机外壳安全性	台	200
18	应用部分的隔离	台	80
19	可触及部件的隔离	台	1250
20	电位均衡导线连接装置	台	100
21	保护接地阻抗	台	300
22	工作温度下的对地漏电流	台	200
23	工作温度下的外壳漏电流	台	200
24	工作温度下的患者漏电流	台	800
25	工作温度下的应用部分加压患者漏电流	台	500
26	工作温度下的患者辅助电流	台	600
27	工作温度下，A-a1(网电源部分)	台	200
28	工作温度下，A-a1(其他带电部分)	台	200
29	工作温度下，A-a2(网电源部分)	台	200
30	工作温度下，A-a2(其他带电部分)	台	200
31	工作温度下，A-e	台	200
32	工作温度下，A-f	台	200
33	工作温度下，B-a(网电源部分)	台	300
34	工作温度下，B-d	台	300
35	潮湿预处理后的对地漏电流	台	200
36	潮湿预处理后的外壳漏电流	台	200
37	潮湿预处理后的患者漏电流	台	800
38	潮湿预处理后的应用部分加压患者漏电流	台	500
39	潮湿预处理后的患者辅助电流	台	600
40	潮湿预处理后，A-a1(网电源部分)	台	200
41	潮湿预处理后，A-a1(其他带电部分)	台	200
42	潮湿预处理后，A-a2(网电源部分)	台	200
43	潮湿预处理后，A-a2(其他带电部分)	台	200
44	潮湿预处理后，A-e	台	200
45	潮湿预处理后，A-f	台	200
46	潮湿预处理后，B-a(网电源部分)	台	300
47	潮湿预处理后，B-d	台	300
48	外壳及零部件刚度	台	100
49	外壳及零部件强度	台	100
50	提拎装置承载能力	台	150
51	搬运应力	台	50
52	面、角、边的安全性	台	50
53	可搬运性	台	50
54	液体泼洒	台	10
55	泄漏	台	10
56	受潮	台	800
57	清洗、消毒和灭菌	台	200
58	自动复位装置的选择	台	20
59	电源中断后的复位	台	50
60	必须考虑的安全方面的危险	台	400
61	电源变压器过载的单一故障	台	100
62	中断保护接地导线的单一故障	台	200
63	元件的故障的单一故障	台	800
64	元器件的标记	台	150
65	元器件的固定	台	200
66	电线的固定	台	300
67	连接器的结构	台	150
68	电容器的连接	台	200
69	保护装置	台	150
70	电池	台	100
71	指示灯	台	100
72	与供电网的分断	台	300
73	电源软电线的要求	台	200
74	电源软电线的连接	台	400
75	网电源熔断器和过流释放器的要求	台	300
76	网电源部分的布线	台	250
77	电源变压器的过热	台	300
78	电源变压器的短路	台	500
79	电源变压器的过载	台	1200
80	电源变压器的电介质强度	台	300
81	电源变压器的结构	台	600
82	爬电距离和电气间隙	台	400
83	保护接地端子和连接的要求	台	200
84	内部布线	台	200
85	绝缘	台	400
86	过电流和过电压保护	台	200
87	分类补充	台	20
88	外部标记补充	台	20
89	使用说明书补充	台	100
90	对心脏除颤放电效应的防护	台	600
91	对除颤放电效应的防护试验	台	1200
92	除颤后的心电图机电极极化的恢复时间	台	600
93	心电图机非正常工作的指示	台	600
94	连接	台	80
95	内部电源的低压指示装置	台	20
全项检测费			26140

注：1、由于工作原理不同，带有直流电工作的心电图机，相关项目检测费按1.5倍收取；
 2、第87-95项为标准GB10793的条款。
二、产品名称：血液透析装置
    标准：GB9706-1、GB9706-2 

项 号	检测项目	单 位	收费标准	备 注
1	外部标记	台	35
2	内部标记	台	150
3	控制器件和仪表的标记	台	35
4	符号	台	15
5	导线绝缘的颜色	台	15
6	指示灯颜色	台	15
7	按钮颜色	台	15
8	随机文件齐全性	台	75
9	使用说明书	台	350
10	技术说明书	台	300
11	输入功率	台	150
12	环境试验	台	750
13	安全类型	台	150
14	剩余电压	台	225
15	剩余能量	台	75
16	外壳的封闭性	台	150
17	不用工具就可打开的罩和门的安全性	台	35
18	顶盖安全性	台	35
19	控制器件的保护阻抗	台	75
20	带电件防护与标记	台	35
21	整机外壳安全性	台	150
22	调节孔安全性	台	75
23	隔离程度	台	500
24	应用部分的隔离	台	75
25	可触及部件的隔离	台	500
26	电位均衡导线连接装置	台	75
27	保护接地阻抗	台	225
28	功能接地端子	台	35
29	功能接地线的标志	台	35
30	工作温度下的对地漏电流	台	300
31	工作温度下的外壳漏电流	台	300
32	工作温度下的患者漏电流	台	350
33	工作温度下，A-a1(网电源部分)	台	150
34	工作温度下，A-a1(其他带电部分)	台	150
35	工作温度下，A-a2(网电源部分)	台	150
36	工作温度下，A-a2(其他带电部分)	台	150
37	工作温度下，A-b	台	20
38	工作温度下，A-c	台	20
39	工作温度下，A-f	台	150
40	工作温度下，A-g	台	10
41	工作温度下，A-j	台	10
42	工作温度下，B-a(网电源部分)	台	350
43	工作温度下，B-c	台	20
44	工作温度下，B-d	台	225
45	潮湿预处理后的对地漏电流	台	190
46	潮湿预处理后的外壳漏电流	台	190
47	潮湿预处理后的患者漏电流	台	350
48	潮湿预处理后，A-a1(网电源部分)	台	150
49	潮湿预处理后，A-a1(其他带电部分)	台	150
50	潮湿预处理后，A-a2(网电源部分)	台	150
51	潮湿预处理后，A-a2(其他带电部分)	台	150
52	潮湿预处理后，A-b	台	10
53	潮湿预处理后，A-c	台	10
54	潮湿预处理后，A-f	台	50
55	潮湿预处理后，A-g	台	10
56	潮湿预处理后，A-j	台	10
57	潮湿预处理后，B-a(网电源部分)	台	350
58	潮湿预处理后，B-c	台	20
59	潮湿预处理后，B-d	台	225
60	外壳及零部件刚度	台	150
61	外壳及零部件强度	台	150
62	搬运应力	台	75
63	运动部件的防护	台	350
64	运动部件的可控性	台	350
65	易磨性部件可查性	台	350
66	紧急装置可靠性	台	350
67	面、角、边的安全性	台	35
68	设备的稳定性	台	225
69	可搬运性	台	75
70	显象管抗内爆和冲击能力	台	300
71	在正常使用和正常状态下的设备部件 及周围的温度	台	440
72	在正常使用和在25摄氏度运行时的设备部件 及周围的温度	台	440
73	液体泼洒	台	35
74	泄漏	台	15
75	受潮	台	350
76	进液	台	350
77	清洗、消毒和灭菌	台	350
78	自动复位装置的选择	台	15
79	电源中断后的复位	台	35
80	必须考虑的安全方面的危险	台	250
81	电源变压器过载的单一故障	台	300
82	恒温器失灵	台	350
83	中断保护接地导线的单一故障	台	150
84	散热条件变差的单一故障	台	300
85	元件的故障的单一故障	台	250
86	元器件的标记	台	350
87	元器件的固定	台	225
88	电线的固定	台	350
89	连接器的结构	台	150
90	部件之间的连接	台	150
91	电容器的连接	台	350
92	保护装置	台	190
93	电池	台	225
94	指示灯	台	120
95	控制器的操作部件	台	300
96	与供电网的分断	台	350
97	辅助网电源输出插座	台	40
98	电源软电线的要求	台	350
99	电源软电线的连接	台	400
100	网电源接线端子和布线的要求	台	150
101	网电源熔断器和过流释放器的要求	台	350
102	网电源部分的布线	台	190
103	电源变压器的过热	台	350
104	电源变压器的短路	台	600
105	电源变压器的过载	台	750
106	电源变压器的电介质强度	台	400
107	电源变压器的结构	台	400
108	爬电距离和电气间隙	台	600
109	保护接地端子和连接的要求	台	300
110	内部布线	台	350
111	绝缘	台	400
112	过电流和过电压保护	台	400
113	随机文件	台	75
114	使用说明书(补充)	台	500
115	技术说明书(补充)	台	500
116	单一故障状态	台	200
117	人为差错	台	1000
118	供电电源的中断	台	700
119	工作数据的精确性	台	1500
120	透析液浓度	台	500
121	透析液温度	台	500
122	超虑	台	500
123	体外失血到外界	台	500
124	透析器半透膜材料破裂造成的体外失血	台	600
125	血流中断引起的体外失血	台	500
126	静脉压测量的防护系统	台	800
127	空气栓塞	台	800
128	报警条件和消音方法	台	600
129	防护系统	台	500
130	清洗、灭菌和消毒期间血液透析的防护	台	200
131	血压换能器的接头	台	1000
全项检测费			35030

注：第113-131项为标准GB9706-2的条款。
三、血液透析装置的体外循环血路
    标准：YY0267

项 号	检测项目	单 位	收费标准	备 注
1	外观	台	290
2	还原物质	台	290
3	重金属含量(铅、锡、锌、铁、镉)	台	900
4	酸碱度	台	290
5	不挥发物	台	290
6	氯化物含量	台	290
7	菌检	台	580
8	热原	台	1150
9	毒性	台	1150
10	溶血	台	1150
11	环氧乙烷残留量	台	1250
12	密封性能与渗漏	台	870
13	温度适应性	台	580
14	血液流率	台	1160
检测费			10240

四、空心纤维透析器  
    标准：YY0053

项 号	检测项目	单 位	收费标准	备 注
1	外观：透明度、光洁度、杂质	台	580
2	重金属含量(铅、锡、锌、铁、镉)	台	900
3	异常毒性	台	1150
4	溶血	台	1150
5	菌检	台	580
6	热原	台	1150
7	血室承受压力	台	290
8	透析液腔承受正、负压力	台	580
9	密封性能	台	290
10	环氧乙烷残留量	台	1250
11	温度适应性	台	580
12	尿素、肌酐下降率	台	2320
13	超滤率	台	1160
全项检测费			11980

五、植入式心脏起搏器
    标准：GB16174-1

项 号	检测项目	单 位	收费标准	备 注
1	脉冲幅度	台	60
2	脉冲宽度	台	60
3	脉冲频率或间期	台	60
4	灵敏度	台	300
5	起搏不应期	台	250
6	房室间期	台	120
7	可程控起搏器的程控性能	台	2350
8	贮存包装、标志、随机文件	台	400
9	灭菌包装、标志、随机文件	台	250
10	振动试验	台	3480
11	冲击试验	台	2350
12	温度循环试验	台	1450
13	除颤保护试验	台	1450
14	报告整理费	台	580
全项检测费			13160