强制性产品认证(CCC)医疗器械产品检测收费标准
六、医用X射线诊断设备
标准:GB9706-1、GB9706-3、GB9706-11、GB9706-12、GB9706-14、GB9706-15、GB9706-18
项 号 | 检测项目 | 单 位 | 收费标准 | 备 注 | ||
小型 | 中型 | 大型 | ||||
1 | 外部标记 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
2 | 内部标记 | 台 | 100 | 150 | 200 | |
3 | 控制器件和仪表的标记 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
4 | 符号 | 台 | 30 | 40 | 50 | |
5 | 导线绝缘的颜色 | 台 | 30 | 40 | 50 | |
6 | 指示灯颜色 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
7 | 不带灯按钮的颜色 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
8 | 随机文件 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
9 | 使用说明书 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
10 | 技术说明书 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
11 | 输入功率 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
12 | 环境试验 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
13 | 安全类型 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
14 | 剩余电压 | 台 | 200 | 250 | 300 | |
15 | 剩余能量 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
16 | 外壳的封闭性 | 台 | 100 | 150 | 200 | |
17 | 顶盖安全性 | 台 | 30 | 40 | 50 | |
18 | 控制器件的保护阻抗 | 台 | 200 | 350 | 500 | |
19 | 带电件防护与标记 | 台 | 30 | 40 | 50 | |
20 | 整机外壳安全性 | 台 | 100 | 150 | 200 | |
21 | 调节孔安全性 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
22 | 隔离程度 | 台 | 300 | 500 | 800 | |
23 | 应用部分的隔离 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
24 | 可触及部件的隔离 | 台 | 300 | 500 | 800 | |
25 | 电位均衡导线连接装置 | 台 | 30 | 40 | 50 | |
26 | 保护接地阻抗 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
27 | 功能接地端子 | 台 | 30 | 40 | 50 | |
28 | 功能接地线的标志 | 台 | 30 | 40 | 50 | |
29 | 工作温度下的对地漏电流 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
30 | 工作温度下的外壳漏电流 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
31 | 工作温度下的患者漏电流 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
32 | 潮湿预处理后的对地漏电流 | 台 | 200 | 400 | 500 | |
33 | 潮湿预处理后的外壳漏电流 | 台 | 800 | 900 | 1000 | |
34 | 潮湿预处理后的患者漏电流 | 台 | 800 | 900 | 1000 | |
35 | 工作温度下的电介质强度 | 台 | 800 | 900 | 1000 | |
36 | 潮湿预处理后的电介质强度 | 台 | 700 | 1000 | 1500 | |
37 | 外壳及零部件刚度 | 台 | 1500 | 1500 | 2500 | |
38 | 外壳及零部件强度 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
39 | 提拎装置承载能力 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
40 | 患者支承装置的承载能力 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
41 | 手持式设备的坠落 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
42 | 搬运应力的坠落试验 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
43 | 搬运应力的斜坡试验 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
44 | 可移动设备运动部件的防护 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
45 | 固定设备运动部件的防护 | 台 | 30 | 50 | 50 | |
46 | 缆索、链条、皮带的防护 | 台 | 30 | 50 | 50 | |
47 | 防止伤害患者的操作 | 台 | 30 | 50 | 50 | |
48 | 磨损部件的检查 | 台 | 30 | 50 | 50 | |
49 | 紧急切断装置 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
50 | 面、角和边的安全性 | 台 | 30 | 50 | 50 | |
51 | 倾斜10°不失衡 | 台 | 100 | 200 | 200 | |
52 | 倾斜10°不失衡时的要求 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
53 | 把手或提拎装置 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
54 | 飞溅物 | 台 | 100 | 400 | 500 | |
55 | 有安全装置的悬挂系统 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
56 | 无安全装置的悬挂系统 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
57 | 对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
58 | 超温 | 台 | 800 | 1000 | 1000 | |
59 | 溢流 | 台 | 300 | 500 | 500 | |
60 | 压力容器和受压部件 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
61 | 自动复位装置的选择 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
62 | 电源中断后的复位 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
63 | 电源中断时患者压力的消除 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
64 | 工作数据的准确性 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
65 | 危险输出的防止 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
66 | 不正常的运行状态和故障状态 | 台 | 500 | 800 | 1000 | |
67 | 元器件的标记 | 台 | 200 | 300 | 300 | |
68 | 元器件的固定 | 台 | 200 | 300 | 300 | |
69 | 电线的固定 | 台 | 200 | 300 | 300 | |
70 | 连接器的结构 | 台 | 100 | 200 | 200 | |
71 | 设备各部分之间的连接 | 台 | 100 | 200 | 200 | |
72 | 电容器的连接 | 台 | 100 | 200 | 200 | |
73 | 保护装置 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
74 | 温度和过载控制装置 | 台 | 100 | 200 | 200 | |
75 | 电池 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
76 | 指示灯 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
77 | 控制器的操作部件 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
78 | 有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
79 | 与供电网的分断 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
80 | 网电源连接器和设备电源输入插口 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
81 | 电源软电线的要求 | 台 | 500 | 500 | 500 | |
82 | 电源软电线的连接 | 台 | 500 | 500 | 500 | |
83 | 网电源接线端子和网电源部分的布线 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
84 | 网电源熔断器和过流释放器 | 台 | 200 | 300 | 300 | |
85 | 网电源部分中干扰抑制器位置 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
86 | 网电源部分的布线 | 台 | 100 | 200 | 200 | |
87 | 电源变压器的过热 | 台 | 200 | 250 | 300 | |
88 | 电源变压器的电介质强度 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
89 | 电源变压器的结构 | 台 | 800 | 1000 | 1200 | |
90 | 爬电距离和电气间隙 | 台 | 200 | 300 | 400 | |
91 | 端子和连接的固定 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
92 | 机内保护接地连接 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
93 | 插口中保护接地连接 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
94 | 保护接地端子不得用于机械连接 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
95 | 保护接地连接 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
96 | 内部布线 | 台 | 200 | 400 | 400 | |
97 | 绝缘 | 台 | 200 | 300 | 400 | |
98 | 过电流和过电压保护 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
99 | 油箱 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
100 | 设备或设备部件的外部标记 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
101 | 符合标准的标记 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
102 | 指示灯和按钮 | 台 | 80 | 90 | 100 | |
103 | 使用说明书 | 台 | 50 | 100 | 120 | |
104 | 技术说明书 | 台 | 50 | 100 | 120 | |
105 | 符合标准的说明 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
106 | 电压和(或)能量的限制 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
107 | 不可接受的高压防止措施 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
108 | 连续漏电流和患者辅助电流容许值 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
109 | 单峰高压发生器高压电路的试验 | 台 | 500 | 800 | 1000 | |
110 | 间歇和连续方式下运行的高压发生器的试验 | 台 | 500 | 800 | 1000 | |
111 | 间歇方式下的预备状态运行状态的指示 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
112 | 加载状态运行状态的指示 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
113 | 被选择的X射线源组件的指示 | 台 | 0 | 50 | 100 | |
114 | 自动方式的指示 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
115 | 自动曝光控制的范围 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
116 | 自动曝光控制的范围 | 台 | 100 | 200 | 300 | |
117 | 防过量辐射输出的安全措施 | 台 | 200 | 300 | 500 | |
118 | 外部联锁装置的连接 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
119 | 足够的加载因素范围 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
120 | 电和辐射输出的指示的概述 | 台 | 200 | 300 | 400 | |
121 | 简化指示 | 台 | 100 | 200 | 300 | |
122 | 可变加载因素指示 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
123 | 空气比释动能测量值的变异系数 | 台 | 1000 | 1300 | 1500 | |
124 | 限定间隔上的空气比释动能线性 | 台 | 1000 | 1300 | 1500 | |
125 | 自动曝光控制的稳定性 | 台 | 500 | 800 | 1000 | |
126 | X射线管电压准确性 | 台 | 800 | 1000 | 1200 | |
127 | X射线管电流准确性 | 台 | 800 | 1000 | 1200 | |
128 | 加载时间准确性 | 台 | 800 | 1000 | 1200 | |
129 | 电流时间积准确性 | 台 | 800 | 1000 | 1200 | |
130 | 充电方式的连锁装置 | 台 | 100 | 150 | 200 | |
131 | 爬电距离和电气间隙 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
132 | X射线管外部标记 | 台 | 100 | 130 | 150 | |
133 | 设备及可更换部件上标记的最低要求 | 台 | 30 | 40 | 50 | |
134 | 有关X射线源组件的随机文件 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
135 | X射线管使用说明书 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
136 | X射线管技术说明书 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
137 | 符合说明 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
138 | 输入到X射线源组件的能量 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
139 | 高压电缆导电屏蔽层单位长度电阻 | 台 | 100 | 200 | 300 | |
140 | 屏蔽层的连接 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
141 | 屏蔽层电连续性 | 台 | 30 | 40 | 50 | |
142 | 保护接地 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
143 | 连续漏电流 | 台 | 200 | 250 | 300 | |
144 | 电介质强度 | 台 | 100 | 150 | 200 | |
145 | 防护罩 | 台 | 100 | 150 | 200 | |
146 | X射线辐射 | 台 | 500 | 700 | 800 | |
147 | 防护件 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
148 | 限制温度装置 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
149 | 压力容器和受压部件 | 台 | 150 | 240 | 300 | |
150 | 标记的特殊要求 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
151 | 标记的通用要求 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
152 | 随机文件内容的通用要求 | 台 | 300 | 300 | 300 | |
153 | 齿科用X射线设备工作电压范围的限定 | 台 | 50 | 50 | — | |
154 | X射线设备的半价层 | 台 | 800 | 1000 | 1200 | |
155 | X射线管组件的滤过 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
156 | X射线源组件的滤过 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
157 | X射线设备的总滤过 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
158 | 滤过片性能的指示 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
159 | 不可拆卸材料的滤过试验 | 台 | 200 | 200 | 100 | |
160 | X射线管外壳 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
161 | X射线管组件中的限束光阑 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
162 | 焦点外辐射的限制 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
163 | X射线设备线束的限制方法 | 台 | 300 | 400 | 500 | |
164 | 设备上的指示 | 台 | 200 | 300 | 300 | |
165 | 对使用说明书的要求 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
166 | 光野指示器的指示 | 台 | 300 | 300 | 300 | |
167 | 标记与实际指示的精度 | 台 | 800 | 800 | 800 | |
168 | 光野指示器指示的精度 | 台 | 600 | 600 | 600 | |
169 | 基准轴的位置 | 台 | 300 | 300 | 300 | |
170 | 焦点到影像接收面的距离 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
171 | 透视X射线束的中断 | 台 | 200 | 200 | 200 | |
172 | X射线野与影像接收面之间的对应关系 | 台 | 500 | 500 | 500 | |
173 | X射线源组件的安装 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
174 | 基准加载条件的说明 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
175 | 加载状态下的泄漏辐射 | 台 | 600 | 800 | 800 | |
176 | 加载期间电压调节的泄漏辐射 | 台 | 600 | 800 | 800 | |
177 | 非加载状态下的泄漏辐射 | 台 | 300 | 300 | 300 | |
178 | X射线透视设备焦点至皮肤距离 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
179 | X射线摄影设备焦点至皮肤距离 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
180 | 随机文件中关于焦点至皮肤距离的说明 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
181 | X射线束的衰减 | 台 | 300 | 500 | 500 | |
182 | 一次防护屏蔽 | 台 | 600 | 800 | 800 | |
183 | 杂散辐射——依靠距离的防护 | 台 | 100 | 250 | 300 | |
184 | 杂散辐射——来自防护区的控制 | 台 | 100 | 250 | 300 | |
185 | 杂散辐射——指定的有效占位区 | 台 | 100 | 250 | 300 | |
186 | 杂散辐射——限制杂散辐射占用区 | 台 | 100 | 250 | 300 | |
187 | 杂散辐射——手柄及控制装置 | 台 | 100 | 250 | 300 | |
188 | 设备和设备的外部标记 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
189 | 符合本标准的标记 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
190 | 控制器件和仪表的标记 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
191 | 指示灯的颜色 | 台 | 30 | 50 | 50 | |
192 | 随机文件 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
193 | 使用说明书 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
194 | 符合本标准的声明 | 台 | 50 | 50 | 50 | |
195 | 机械强度 | 台 | 150 | 200 | 200 | |
196 | 搬运应力 | 台 | 100 | 160 | 200 | |
197 | 安全系数 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
198 | 安全系数的确定 | 台 | 100 | 150 | 200 | |
199 | 运动的部件 | 台 | 100 | 250 | 250 | |
200 | 控制 | 台 | 50 | 100 | 100 | |
201 | 无意识的运动 | 台 | 200 | 400 | 400 | |
202 | 压力和力的限定 | 台 | 100 | 200 | 200 | |
203 | 速度的限定和制动 | 台 | 100 | 200 | 200 | |
204 | 间隙 | 台 | 100 | 250 | 300 | |
205 | 限定的运动、停止末端装置 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
206 | 可拆卸的防护板 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
207 | 患者身上的力限制措施 | 台 | 100 | 200 | 200 | |
208 | 安全解脱措施 | 台 | 20 | 40 | 50 | |
209 | 安全解脱措施 | 台 | 20 | 40 | 50 | |
210 | 正常使用时的稳定性 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
211 | 脚轮 | 台 | 200 | 200 | — | |
212 | 电机驱动设备的制动装置 | 台 | — | 200 | 200 | |
213 | 轮锁或制动系统 | 台 | 100 | 100 | — | |
214 | 悬挂装置 | 台 | 100 | 100 | 100 | |
215 | 悬挂装置的配置 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
216 | 缓振措施 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
217 | 多重悬挂 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
218 | 安全装置 | 台 | 50 | 80 | 100 | |
219 | 标记 | 台 | — | — | 50 | |
220 | 随机文件 | 台 | — | — | 100 | |
221 | 外壳 | 台 | — | — | 50 | |
222 | 电气隔离 | 台 | — | — | 100 | |
223 | 外壳漏电流 | 台 | — | — | 200 | |
224 | 患者漏电流 | 台 | — | — | 200 | |
225 | 信号输入部分或信号输出部分的连接 | 台 | — | — | 100 | |
226 | 运动部件的保护装置 | 台 | — | — | 100 | |
227 | 清洁、灭菌和消毒 | 台 | — | — | 100 | |
228 | 供电电源的中断 | 台 | — | — | 100 | |
229 | 连接 | 台 | — | — | 100 | |
230 | 可移式多孔插座 | 台 | — | — | 100 | |
231 | 隔离装置 | 台 | — | — | 100 | |
232 | 保护接地导线 | 台 | — | — | 100 | |
233 | 线路的防护 | 台 | — | — | 100 | |
234 | 现场试验报告 | 台 | — | — | 100 | |
235 | 扫描架和患者支架概述 | 台 | — | — | 200 | |
236 | 扫描架倾斜 | 台 | — | — | 100 | |
237 | 患者支架的线性位移 | 台 | — | — | 100 | |
238 | 从辐射室内操作设备运动 | 台 | — | — | 100 | |
239 | 从辐射室外操作设备运动 | 台 | — | — | 100 | |
240 | 机械运动的紧急停止 | 台 | — | — | 200 | |
241 | CT扫描装置动力运动的压力变化 | 台 | — | — | 200 | |
242 | X射线辐射的紧急停止 | 台 | — | — | 200 | |
243 | 剂量说明 | 台 | — | — | 400 | |
244 | 剂量分布 | 台 | — | — | 900 | |
245 | 灵敏度分布 | 台 | — | — | 900 | |
246 | 加权CTD I100 | 台 | — | — | 900 | |
247 | Z向的几何特性 | 台 | — | — | 900 | |
248 | 焦点至皮肤距离 | 台 | — | — | 200 | |
249 | 防过量X射线辐射的安全措施 | 台 | — | — | 600 | |
250 | 可见指示 | 台 | — | — | 200 | |
251 | 射束状态指示 | 台 | — | — | 200 | |
252 | 第一半价层 | 台 | — | — | 150 | |
253 | 体层平面的指示和位置 | 台 | — | — | 600 | |
254 | 基准加载条件的说明 | 台 | — | — | 100 | |
255 | 散射线的防护 | 台 | — | — | 500 | |
256 | 随机文件的说明 | 台 | — | — | 100 | |
257 | 记录检查数据的准确性 | 台 | — | — | 200 | |
全项检测费 | 41120 | 54560 | 73990 |
注:1、第1-99是GB9706-1条款,第100-131是GB9706-3条款,第132-149是GB9706-11条款,第150-187是GB9706-12条款,第188-218是GB9706-14条款,第219-233是GB9706-15条款,第234-257是GB9706-18条款;
2、小型指小型携带式设备,台式设备,部分简单的移动式设备;中型指较复杂的移动式设备,中型固定式设备;大型指大型固定式设备。
七、人工心肺机-硅橡胶泵管
标准:YY91048
项 号 | 检测项目 | 单 位 | 收费标准 | 备 注 |
1 | 尺寸(长度、内径) | 台 | 25 | |
2 | 外观 | 台 | 290 | |
3 | 内外表面 | 台 | 25 | |
4 | 透明度 | 台 | 50 | |
5 | 壁厚 | 台 | 50 | |
6 | 扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形 | 台 | 600 | |
7 | 硬度、邵尔A | 台 | 100 | |
8 | 撕裂强度 | 台 | 100 | |
9 | 热老化试验扯断强度变化率扯断伸长率变化率 | 台 | 850 | |
10 | 耐蒸煮试验扯断强度变化率扯断伸长率变化率 | 台 | 2850 | |
11 | 使用寿命 | 台 | 1000 | |
12 | 热原 | 台 | 1150 | |
13 | 异常毒性 | 台 | 1150 | |
14 | 溶血 | 台 | 1150 | |
15 | 微量元素和重金属总含量 | 台 | 1390 | |
16 | 还原物质 | 台 | 290 | |
17 | 重金属 | 台 | 1160 | |
18 | 氯化物 | 台 | 290 | |
19 | 酸碱度 | 台 | 290 | |
20 | 不挥发物 | 台 | 290 | |
全项检测费 | 13100 |
八、人工心肺机-氧合器
标准:GB12261
项 号 | 检测项目 | 单 位 | 收费标准 | 备 注 |
1 | 外观 | 台 | 190 | |
2 | 气体分散器 | 台 | 350 | |
3 | 渗漏 | 台 | 580 | |
4 | 材料毒性 | 台 | 1150 | |
5 | 热原 | 台 | 1150 | |
6 | 材料重金属含量 | 台 | 560 | |
7 | 消泡检验 | 台 | 600 | |
8 | 氧合性能 | 台 | 5200 | |
9 | 无菌 | 台 | 580 | |
10 | 预充量 | 台 | 50 | |
全项检测费 | 10410 |