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3C认证医疗器械产品检测收费标准2(医用X射线诊断设备等)

来源:北航企业服务网 作者:admin 发布时间:10-11-12 查看次数:

强制性产品认证(CCC)医疗器械产品检测收费标准
六、医用X射线诊断设备
    标准:GB9706-1、GB9706-3、GB9706-11、GB9706-12、GB9706-14、GB9706-15、GB9706-18 

项 号 检测项目 单 位 收费标准 备 注
小型 中型 大型
 1  外部标记  台  100 100  100   
 2  内部标记  台  100 150  200   
 3  控制器件和仪表的标记  台  100 100  100   
 4  符号  台  30  40  50  
 5  导线绝缘的颜色  台  30  40  50  
 6  指示灯颜色  台  50  50  50  
 7  不带灯按钮的颜色  台  50  50  50  
 8  随机文件  台  50  80  100  
 9  使用说明书  台  300  400  500  
 10  技术说明书  台  300  400  500  
 11  输入功率  台  50  80  100  
 12  环境试验  台  300  400  500  
 13  安全类型  台  100  100  100  
 14  剩余电压  台  200  250  300  
 15  剩余能量  台  200  200  200  
 16  外壳的封闭性  台  100  150  200  
 17  顶盖安全性  台  30  40  50  
 18  控制器件的保护阻抗  台  200  350  500  
 19  带电件防护与标记  台  30  40  50  
 20  整机外壳安全性  台  100  150  200  
 21  调节孔安全性  台  50  80  100  
 22  隔离程度  台  300  500  800  
 23  应用部分的隔离  台  50  80  100  
 24  可触及部件的隔离  台  300  500  800  
 25  电位均衡导线连接装置  台  30  40  50  
 26  保护接地阻抗  台  300  400  500  
27  功能接地端子  台  30  40  50  
 28  功能接地线的标志  台  30  40  50  
 29  工作温度下的对地漏电流  台  300  400  500  
 30  工作温度下的外壳漏电流  台  300  400  500  
 31  工作温度下的患者漏电流  台  300  400  500  
 32  潮湿预处理后的对地漏电流  台  200  400  500  
 33  潮湿预处理后的外壳漏电流  台  800  900  1000  
 34  潮湿预处理后的患者漏电流  台  800  900  1000  
 35  工作温度下的电介质强度  台  800  900  1000  
 36  潮湿预处理后的电介质强度  台  700  1000  1500  
 37  外壳及零部件刚度  台  1500  1500  2500  
 38  外壳及零部件强度  台  50  100  100  
 39  提拎装置承载能力  台  50  100  100  
 40  患者支承装置的承载能力  台  50  100  100  
 41  手持式设备的坠落  台  50  100  100  
 42  搬运应力的坠落试验  台  50  100  100  
 43  搬运应力的斜坡试验  台  50  100  100  
 44  可移动设备运动部件的防护  台  50  100  100  
 45  固定设备运动部件的防护  台  30  50  50  
 46  缆索、链条、皮带的防护  台  30  50  50  
 47  防止伤害患者的操作  台  30  50  50  
 48  磨损部件的检查  台  30  50  50  
 49  紧急切断装置  台  50  100  100  
 50  面、角和边的安全性  台  30  50  50  
 51  倾斜10°不失衡  台  100  200  200  
 52  倾斜10°不失衡时的要求  台  100  100  100  
53  把手或提拎装置  台  50  50  50  
 54  飞溅物  台  100  400  500  
 55  有安全装置的悬挂系统  台  50  50  50  
 56  无安全装置的悬挂系统  台  50  50  50  
 57  对易燃麻醉混合气体点燃危险的防护  台  200  200  200  
 58  超温  台  800  1000  1000  
 59  溢流  台  300  500  500  
 60  压力容器和受压部件  台  100  100  100  
 61  自动复位装置的选择  台  50  50  50  
 62  电源中断后的复位  台  50  50  50  
 63  电源中断时患者压力的消除  台  50  50  50  
 64  工作数据的准确性  台  50  50  50  
 65  危险输出的防止  台  50  50  50  
 66  不正常的运行状态和故障状态  台  500  800  1000  
 67  元器件的标记  台  200  300  300  
 68  元器件的固定  台  200  300  300  
 69  电线的固定  台  200  300  300  
 70  连接器的结构  台  100  200  200  
 71  设备各部分之间的连接  台  100  200  200  
 72  电容器的连接  台  100  200  200  
 73  保护装置  台  100  100  100  
 74  温度和过载控制装置  台  100  200  200  
 75  电池  台  200  200  200  
 76  指示灯  台  100  100  100  
 77  控制器的操作部件  台  300  400  500  
 78  有电线连接的手持式和脚踏式控制装置  台  200  200  200  
 79  与供电网的分断  台  200  200  200  
 80  网电源连接器和设备电源输入插口  台  50  50  50  
 81  电源软电线的要求  台  500  500  500  
 82  电源软电线的连接  台  500  500  500  
 83  网电源接线端子和网电源部分的布线  台  100  100  100  
 84  网电源熔断器和过流释放器  台  200  300  300  
 85  网电源部分中干扰抑制器位置  台  100  100  100  
 86  网电源部分的布线  台  100  200  200  
 87  电源变压器的过热  台  200  250  300  
 88  电源变压器的电介质强度  台  300  400  500  
 89  电源变压器的结构  台  800  1000  1200  
 90  爬电距离和电气间隙  台  200  300  400  
 91  端子和连接的固定  台  50  100  100  
 92  机内保护接地连接  台  50  100  100  
 93  插口中保护接地连接  台  50  50  50  
 94  保护接地端子不得用于机械连接  台  50  50  50  
 95  保护接地连接  台  50  50  50  
 96  内部布线  台  200  400  400  
 97  绝缘  台  200  300  400  
 98  过电流和过电压保护  台  300  400  500  
 99  油箱  台  100  100  100  
 100  设备或设备部件的外部标记  台  50  50  50  
 101  符合标准的标记  台  50  50  50  
 102  指示灯和按钮  台  80  90  100  
 103  使用说明书  台  50  100  120  
 104  技术说明书  台  50  100  120  
 105  符合标准的说明  台  50  50  50  
 106  电压和(或)能量的限制  台  100  100  100  
 107  不可接受的高压防止措施  台  100  100  100  
 108  连续漏电流和患者辅助电流容许值  台  300  400  500  
 109  单峰高压发生器高压电路的试验  台  500  800  1000  
 110  间歇和连续方式下运行的高压发生器的试验  台  500  800  1000  
 111  间歇方式下的预备状态运行状态的指示  台  100  100  100  
 112  加载状态运行状态的指示  台  100  100  100  
 113  被选择的X射线源组件的指示  台  0  50  100  
 114  自动方式的指示  台  50  80  100  
 115  自动曝光控制的范围  台  50  80  100  
 116  自动曝光控制的范围  台  100  200  300  
 117  防过量辐射输出的安全措施  台  200  300  500  
 118  外部联锁装置的连接  台  50  80  100  
 119  足够的加载因素范围  台  300  400  500  
 120  电和辐射输出的指示的概述  台  200  300  400  
 121  简化指示  台  100  200  300  
 122  可变加载因素指示  台  50  80  100  
 123  空气比释动能测量值的变异系数  台  1000  1300  1500  
 124  限定间隔上的空气比释动能线性  台  1000  1300  1500  
 125  自动曝光控制的稳定性  台  500  800  1000  
 126  X射线管电压准确性  台  800  1000  1200  
 127  X射线管电流准确性  台  800  1000  1200  
 128  加载时间准确性  台  800  1000  1200  
 129  电流时间积准确性  台  800  1000  1200  
 130  充电方式的连锁装置  台  100  150  200  
 131  爬电距离和电气间隙  台  100  100  100  
 132  X射线管外部标记  台  100  130  150  
 133  设备及可更换部件上标记的最低要求  台  30  40  50  
 134  有关X射线源组件的随机文件  台  100  100  100  
 135  X射线管使用说明书  台  100  100  100  
 136  X射线管技术说明书  台  100  100  100  
 137  符合说明  台  50  50  50  
 138  输入到X射线源组件的能量  台  50  50  50  
 139  高压电缆导电屏蔽层单位长度电阻  台  100  200  300  
 140  屏蔽层的连接  台  50  80  100  
 141  屏蔽层电连续性  台  30  40  50  
 142  保护接地  台  50  80  100  
 143  连续漏电流  台  200  250  300  
 144  电介质强度  台  100  150  200  
 145  防护罩  台  100  150  200  
 146  X射线辐射  台  500  700  800  
 147  防护件  台  50  80  100  
 148  限制温度装置  台  50  80  100  
 149  压力容器和受压部件  台  150  240  300  
 150  标记的特殊要求  台  100  100  100  
 151  标记的通用要求  台  100  100  100  
 152  随机文件内容的通用要求  台  300  300  300  
 153  齿科用X射线设备工作电压范围的限定  台  50  50  —  
 154  X射线设备的半价层  台  800  1000  1200  
 155  X射线管组件的滤过  台  200  200  200  
 156  X射线源组件的滤过  台  200  200  200  
 157  X射线设备的总滤过  台  200  200  200  
 158  滤过片性能的指示  台  200  200  200  
 159  不可拆卸材料的滤过试验  台  200  200  100  
 160  X射线管外壳  台  100  100  100  
 161  X射线管组件中的限束光阑  台  100  100  100  
 162  焦点外辐射的限制  台  100  100  100  
 163  X射线设备线束的限制方法  台  300  400  500  
 164  设备上的指示  台  200  300  300  
 165  对使用说明书的要求  台  50  80  100  
 166  光野指示器的指示  台  300  300  300  
 167  标记与实际指示的精度  台  800  800  800  
 168  光野指示器指示的精度  台  600  600  600  
 169  基准轴的位置  台  300  300  300  
 170  焦点到影像接收面的距离  台  200  200  200  
 171  透视X射线束的中断  台  200  200  200  
 172  X射线野与影像接收面之间的对应关系  台  500  500  500  
 173  X射线源组件的安装  台  100  100  100  
 174  基准加载条件的说明  台  100  100  100  
 175  加载状态下的泄漏辐射  台  600  800  800  
 176  加载期间电压调节的泄漏辐射  台  600  800  800  
 177  非加载状态下的泄漏辐射  台  300  300  300  
 178  X射线透视设备焦点至皮肤距离  台  100  100  100  
 179  X射线摄影设备焦点至皮肤距离  台  100  100  100  
 180  随机文件中关于焦点至皮肤距离的说明  台  100  100  100  
 181  X射线束的衰减  台  300  500  500  
 182  一次防护屏蔽  台  600  800  800  
 183  杂散辐射——依靠距离的防护  台  100  250  300  
 184  杂散辐射——来自防护区的控制  台  100  250  300  
 185  杂散辐射——指定的有效占位区  台  100  250  300  
 186  杂散辐射——限制杂散辐射占用区  台  100  250  300  
 187  杂散辐射——手柄及控制装置  台  100  250  300  
 188  设备和设备的外部标记  台  100  100  100  
 189  符合本标准的标记  台  50  50  50  
 190  控制器件和仪表的标记  台  50  50  50  
 191  指示灯的颜色  台  30  50  50  
 192  随机文件  台  50  100  100  
 193  使用说明书  台  50  100  100  
 194  符合本标准的声明  台  50  50  50  
 195  机械强度  台  150  200  200  
 196  搬运应力  台  100  160  200  
 197  安全系数  台  50  80  100  
 198  安全系数的确定  台  100  150  200  
 199  运动的部件  台  100  250  250  
 200  控制  台  50  100  100  
 201  无意识的运动  台  200  400  400  
 202  压力和力的限定  台  100  200  200  
 203  速度的限定和制动  台  100  200  200  
 204  间隙  台  100  250  300  
 205  限定的运动、停止末端装置  台  50  80  100  
 206  可拆卸的防护板  台  50  80  100  
 207  患者身上的力限制措施  台  100  200  200  
 208  安全解脱措施  台  20  40  50  
 209  安全解脱措施  台  20  40  50  
 210  正常使用时的稳定性  台  100  100  100  
 211  脚轮  台  200  200  —  
 212  电机驱动设备的制动装置  台  —  200  200  
 213  轮锁或制动系统  台  100  100  —  
 214  悬挂装置  台  100  100  100  
 215  悬挂装置的配置  台  50  80  100  
 216  缓振措施  台  50  80  100  
 217  多重悬挂  台  50  80  100  
 218  安全装置  台  50  80  100  
 219  标记  台  —  —  50  
 220  随机文件  台  —  —  100  
 221  外壳  台  —  —  50  
 222  电气隔离  台  —  —  100  
 223  外壳漏电流  台  — —   200  
 224  患者漏电流  台  —  —  200  
 225  信号输入部分或信号输出部分的连接  台  —  —  100  
 226  运动部件的保护装置  台  —  —  100  
 227  清洁、灭菌和消毒  台  —  —  100  
 228  供电电源的中断  台  —  —  100  
 229  连接  台  —  —  100  
 230  可移式多孔插座  台  —  —  100  
 231  隔离装置  台  —  —   100  
 232  保护接地导线  台  —  —  100  
 233  线路的防护  台  —  —   100  
 234  现场试验报告  台  —  —   100  
 235  扫描架和患者支架概述  台  —  —  200  
 236  扫描架倾斜  台  —  —   100  
 237  患者支架的线性位移  台  —  —  100  
 238  从辐射室内操作设备运动  台  —  —  100  
 239  从辐射室外操作设备运动  台  —  —  100  
 240  机械运动的紧急停止  台  —  —   200  
 241  CT扫描装置动力运动的压力变化  台  —  —  200  
 242  X射线辐射的紧急停止  台  —  —   200  
 243  剂量说明  台  —  —  400  
 244  剂量分布  台  —  —  900  
 245  灵敏度分布  台  —  —  900  
 246  加权CTD I100  台  —  —  900  
 247  Z向的几何特性  台  —  —  900  
 248  焦点至皮肤距离  台  —  —  200  
 249  防过量X射线辐射的安全措施  台  —  —  600  
 250  可见指示  台  —  —  200  
 251  射束状态指示  台  —  —  200  
 252  第一半价层  台  —  —  150  
 253  体层平面的指示和位置  台  —  —  600  
 254  基准加载条件的说明  台  —  —  100  
 255  散射线的防护  台  —  —  500  
 256  随机文件的说明  台  —  —  100  
 257  记录检查数据的准确性  台  —  —  200  
全项检测费  41120  54560  73990  

 注:1、第1-99是GB9706-1条款,第100-131是GB9706-3条款,第132-149是GB9706-11条款,第150-187是GB9706-12条款,第188-218是GB9706-14条款,第219-233是GB9706-15条款,第234-257是GB9706-18条款;
      2、小型指小型携带式设备,台式设备,部分简单的移动式设备;中型指较复杂的移动式设备,中型固定式设备;大型指大型固定式设备。
七、人工心肺机-硅橡胶泵管
    标准:YY91048 

项 号 检测项目 单 位 收费标准 备 注
 1  尺寸(长度、内径)  台  25  
 2  外观  台  290  
 3  内外表面  台  25  
 4  透明度  台  50  
 5  壁厚  台  50  
 6  扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形  台  600  
 7  硬度、邵尔A  台  100  
 8  撕裂强度  台  100  
 9  热老化试验扯断强度变化率扯断伸长率变化率  台  850  
 10  耐蒸煮试验扯断强度变化率扯断伸长率变化率  台  2850  
 11  使用寿命  台  1000  
 12  热原  台  1150  
 13  异常毒性  台  1150  
 14  溶血  台  1150  
 15  微量元素和重金属总含量  台  1390  
 16  还原物质  台  290  
 17  重金属  台  1160  
 18  氯化物  台  290  
 19  酸碱度  台  290  
 20  不挥发物  台  290  
   全项检测费  13100  

八、人工心肺机-氧合器
    标准:GB12261 

项 号 检测项目 单 位 收费标准 备 注
 1  外观  台  190  
 2  气体分散器  台  350  
 3  渗漏  台  580  
 4  材料毒性  台 1150  
 5  热原  台  1150  
 6  材料重金属含量  台  560  
 7  消泡检验  台  600  
 8  氧合性能  台  5200  
 9  无菌  台  580  
 10  预充量  台  50  
   全项检测费  10410  
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