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企业管理核心之设计与开发专题
企业管理核心之设计与开发专题
         设计和开发是企业生产力发展的原动力。许多企业百年不衰,动力来自于不断设计、开发,这是一个创新的过程。也有不少中小企业,为骨干企业做配套,只做部分零部件或半成品,甚至于只做少数工序。这种满足顾客要求(如顾客提供图纸要求),不需要对产品的设计开发过程负责的企业,在进行GB/T19001质量管理体系认证时,设计、开发部分(标准的7.3项)可以不作认证审查。在建立GB/T19001质量管理体系时,企业需要进行新产品研发的,要制定《设计和开发控制程序》,程序文件规定了企业设计、开发工作的一般流程、职责部门、主要责任人,配合部门,研发、生产、采购等各部门配合的方法。研发过程需保留必要的记录,并规定了记录表式。会议记录和表格反映了研发的整个过程,需要完整存档,便于查询和追溯。 >>详情
企业管理核心之设计与开发
设计开发管理       |       (一)设计和开发程序       |       (二)设计开发的策划       |       (三)设计开发输入       |       (四)设计开发输出       |       (五)设计开发的评审       |       (六)设计开发的验证       |       (七)设计开发的确认       |       (八)设计开发的更改        >>更多
(一)设计和开发程序
        有设计、开发的企业,在做GB/T19001质量管理体系认证时,需要做以下几个环节的工作,并对以下的工作有人负责,有组织、有程序地进行,并有记录加以保存:
        1.设计、开发的策划:需要有《设计、开发任务书》(或表),《设计、开发计划书》(或表);
        2.设计、开发的输入:需要《设计开发输入表》;
        3.设计、开发的输出:需要《设计开发输出表》;
        4.设计、开发的评审:通过相关部门会合评审,填写《设计、开发评审表》;
        5.设计、开发的验证:组织相关人员验证设计、开发结果,填写《设计、开发验证表》;
        6.设计、开发的确认:企业内、外有关人员对设计、开发结果进行确认,并填《设计、开发确认表》。尤其顾客要发表意见,包括不满意见,反馈设计者,作为设计、开发更改;
        7.设计、开发更改的控制:《设计、开发更改任务书》(或表)。设计、开发更改应按照前6个程序进行实施。完成确认后应对更改(产品或服务)做出评价。
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(二)设计开发的策划
        在执行GB/T19001质量管理体系时,企业按照《设计和开发控制程序》进行设计、开发的策划。首先要解决设计、开发的内容,并且决定由谁来做,设计、开发者可以是一个或多个人,也可以是一个或多个设计小组,看具体项目大小来定。决定主要职责部门和项目配合部门,规定了研发、生产、采购等各部门配合的方法。研发过程需保留必要的记录,并规定了记录表式。
        1.制订《设计、开发任务书》,内容有;项目名称,项目主要来源(市场需要、顾客要求、性能提高改进等等),研发目标(主要性能、技术参数指标或其他要求),产品预期等。要有批准人和日期。
        2.在拟定《设计、开发任务书》(或表)以后,需要根据工作量大小,难易程度,制订《设计、开发计划书》(或表),内容有;设计、开发任务项目划分成各个部分,确定设计研发者和其负责相关的设计部分,时间进度,沟通衔接,以及评审,验证,确认等活动的安排。《设计、开发计划书》要有批准人和日期。
        如果该任务是属于设计、开发变更,就需要制订《设计、开发变更书》(或表)和《设计、开发变更计划书》(或表)。内容要求和形式与首次开发大致相同。
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(三)设计开发输入
         在执行GB/T19001质量管理体系时,企业按照《设计和开发控制程序》进行设计、开发的输入(所谓输入,实际上就是列出所有设计、开发的依据),填写《设计、开发输入表》,《设计、开发输入表》需要填写以下内容: 1.对项目性能和功能(技术参数)的要求;这里只需要具体的指标和要求,不需要详细的由来表述。 2.适用于项目,或与项目相关的法律法规;如环保、健康、安全、节能等方面的法律法规。特别要注意的是性能和功能要求,不能与法律法规相悖。包括研发过程也要符合相关的法律法规。 3.以前类似项目的设计、开发的资料或信息;可以为设计、开发提供帮助、借鉴,包括部分研发试验成功和失败的记录、数据等。 4.设计、开发所必需的其他要求;如市场调查报告,行业惯例和标准,积累的经验,包装和储运要求等等。 在执行GB/T19001质量管理体系完成《设计、开发的输入表》后,审核者要全面仔细考虑检查所有内容和要求,不要有任何相互冲突的地方。最后签上批准人和日期。     >>查看详情
(四)设计开发输出
       在执行GB/T19001质量管理体系时,企业按照《设计和开发控制程序》进行设计、开发的输出(所谓输出,实际上就是经过设计、开发过程得到的结果),这些结果是设计、开发的成果,应符合输入的产品性能、功能、法律法规和其他要求(包括对采购、生产、服务提供必要的信息),列出这些结果,就要填写《设计、开发输出表》,该表需要填写以下内容: 1.对于硬件产品的输出;通常有设计图纸、设计计算书、技术要求、使用说明书、外购清单,试制样品或样机、验收标准等; 2.对于流程产品;输出是工艺配方、技术条件、测试方法; 3.对于软件产品;输出就是程序、规范,操作方案、服务大纲等。 注意事项: 1.设计、开发结果的输出,设计者没有权利自行放行,涉及知识产权归属,必须要得到授权人批准; 2.尽可能避免设计缺陷,以免发生责任风险。 输出内容不要忽略产品的安全防护细节。填写好的《设计、开发输入表》,《设计、开发输出表》需要存档备查。     >>查看详情
(五)设计开发的评审
       在执行GB/T19001质量管理体系时,企业按照《设计和开发控制程序》进行设计、开发的评审,设计、开发的评审安排在设计、开发过程之中进行,可以是一次或者是多次。评审可以有不同的主题,对已经完成的部分结果进行评价(简单的、小的项目可以一次性进行)。 评审的内容: 1.输入是否足以完成设计任务; 2.设计、开发计划进度完成的情况; 3.评价设计、开发输出(或阶段性输出)能否满足输入要求; 4.设计、开发过程和内容存在的问题和改进、纠正(分别有任务书评审、图纸评审、进展小结评审等) 。 评审由技术部门组织,设计、开发项目有关的人员参加(设计、开发人员、生产和服务人员、顾客或供应方代表等)。评审形式不拘,一般采取开会(也可会审、逐级审查、同行评审),评审结果和发现问题应有记录,需要填写《设计、开发评审表》,连同文字记录一并编号存档。     >>查看详情
(六)设计开发的验证
       在执行GB/T19001质量管理体系时,企业按照《设计和开发控制程序》进行设计、开发的验证,验证在设计、开发结果输出之前(或阶段输出之前)进行。对设计、开发的结果(或阶段性结果)进行验证,确定最终结果是否符合最初的要求。也就是说,设计、开发输出能否满足设计开发输入的要求。验证是由《设计、开发计划表》安排的,设计分阶段的,验证也可以分阶段进行。 验证方法(有的地方叫型式试验):可以是采取选择性计算;同类新、旧设计类比;产品的测试或演示;设计、开发阶段性文件发布之前的检查。企业应确定一种最适宜和有效的方法。 验证人(可以是多个人):要求对产品相对熟悉,对产品检验方法比较熟练的人员。 实施方法及记录:按照规定的实施方法或检测手段,将实测结果记录到《设计、开发验证表》中,并编号、登记、存档。 注意事项: 1.设计、开发验证发现不符合或未达到最初的要求,需要采取措施解决。采取措施解决的结果将作为下次设计、开发评审的对象。 2.可以按照合同规定,让顾客参与验证。     >>查看详情
(七)设计开发的确认
       在执行GB/T19001质量管理体系时,企业按照《设计和开发控制程序》需要对设计、开发的结果进行最后的确认。也就是最终产品或服务,能否满足最终顾客和用户的需求。 设计、开发确认方式: 1.交给用户试用;由用户提供试用报告,提供试用过程记录和试用结论。   2.进行有用户参与的型式试验;对试验过程和结果由参与者签字认可。   3.组织产品鉴定会(由客户代表和专家共同认可);这种形式更具权威性。    4.对于工艺工装的确认,可以由企业内部相关部门(技术部、生产部、质管部等)共同确认。 设计、开发的确认一般在设计、开发输出之后,产品批量生产之前。单件生产的产品,在交付客户使用之前完成。填写好的《设计开发确认表》应由参与者签字,编号、登记、存档。     >>查看详情
(八)设计开发的更改
       在运行GB/T19001质量管理体系时,企业按照《设计和开发控制程序》不管什么原因(或设计开发中的错误,或设计开发后引发的需要改进的地方),对设计开发提出更改,提出更改人书面提出更改申请(顾客要求,可由营销部代转为更改申请)。需要对设计开发的验证和实际开发的结果进行最后的确认时,没有达到预期要求的部分,也需要对设计开发提出更改。然后由设计开发负责人(或能获取相应背景资料的人员)将合理要求的更改填写成《设计开发更改通知单》,通知单内容如下: 更改原因; 更改方式; 更改具体内容; 评审; 涉及合同、工艺、采购、售后服务等方面。 批准签字,日期。 同样需要技术部门组织评审、验证、确认。通知单发放前,需要技术部门负责人批准。对于一般性更改,批准也可以视作更改的评审。 更改发放范围应和项目原来发放范围相同,技术部门保存所有更改档案,包括审查结果,所采取措施等。     >>查看详情
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