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2015新版ISO9001标准解读专题
2015新版ISO9001标准的变化(与2008版的目录对比)
    2015版ISO9001讨论稿已经出来,从未定型的稿件上看,此次改版比上一次改版,变化的幅度要大的多。笔者将新旧版本的目录进行对比,从对比中寻找异同。
2015新版ISO9001标准解读专题
2015新版ISO9001标准解读专题
2015新版ISO9001标准解读之一(1.-3.)
      1.范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力; b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之二(4.)
      4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之三(5.1-5.2)
       5 领导作用 5.1领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺: a) 确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致; b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施;     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之四(5.3)
      5.3组织的作用、职责和权限 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。 最高管理者应对质量管理体系的有效性负责,并规定职责和权限以便: a) 确保质量管理体系符合本标准的要求; b) 确保过程相互作用并产生期望的结果; c) 最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求; d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之五(6.1)
      6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 策划质量管理体系时,组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求,确定需应对的风险和机遇,以便: a) 确保质量管理体系实现期望的结果; b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意; c) 预防或减少非预期的影响; d) 实现持续改进。 组织应策划: a) 风险和机遇的应对措施; b) 如何     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之六(6.2)
      6.2质量目标及其实施的策划 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应: a)与质量方针保持一致 b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关 c)可测量(可行时) d)考虑适用的要求 e)得到监测 f)得到沟通 g)适当时进行更新 组织应将质量目标形成文件。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之七(6.3-7.1.2)
      6.3 变更的策划 组织应确定变更的需求和机会,以保持和改进质量管理体系绩效。 组织应有计划、系统地进行变更,识别风险和机遇,并评价变更的潜在后果。 注:变更控制的特定要求在第 8 条规定。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之八(7.1.3-5)
      7.1.3 过程环境 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。 注:过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(例如:温度、承认方式、人因工效、大气成分)。 解读: 对比08版ISO9001第6.4条款,本条款增强了二个方面的要求:1)确保顾客满意;2)某些产品和服务如宾馆服务,应考虑人文环境对质量的影响。所以,它比原来的要求高了。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之九(7.2-3)
      7.2 能力 组织应: a) 确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力; b) 基于适当的教育、培训和经验,确保这些人员是胜任的; c) 适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价这些措施的有效性; d) 保持形成文件的信息,以提供能力的证据。 注:适当的措施可包括,例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十(7.4-7.5.2)
      7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求,包括: a) 沟通的内容 b) 沟通的时机 c) 沟通的对象 解读: 将标准里要求的“沟通”都集中在一个条款中要求,使其成为一个独立的管理要素。这一趋势,环境管理体系和职业健康安全管理体系也是这么趋同的。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十一(7.5.3)
      7.5.3 文件控制 质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制,以确保: a) 需要文件的场所能获得适用的文件 b) 文件得到充分保护,如防止泄密、误用、缺损。 适用时,组织应以下文件控制活动: a) 分发、访问、回收、使用; b) 存放、保护,包括保持清晰; c) 更改的控制(如:版本控制); d) 保留和处置。 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。 注:“访问”指仅得到查阅文件的许可,或授权查阅和修改文件。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十二(8.1)
      8 运行 8.1 运行策划和控制 组织应策划、 实施和控制满足要求和标准6.1 条确定的措施所需的过程,包括: a) 建立过程准则; b) 按准则要求实施过程控制; c) 保持充分的文件信息,以确信过程按策划的要求实施。 组织应控制计划的变更,评价非预期的变更的后果,必要时采取措施减轻任何不良影响。 组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制(见 8.4)。 注:组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十三(8.2)
      8.2市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1总则 组织应实施与顾客沟通所需的过程,以确定顾客对产品和服务的要求。 注 1:“顾客”指当前的或潜在的顾客; 注 2:组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求(见4.2)。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十四(8.3)
      8.3运行策划过程 为产品和服务实现作准备,组织应实施过程以确定以下内容,适用时包括: a)产品和服务的要求,并考虑相关的质量目标; b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施; c)针对产品和服务确定资源的需求; d)产品和服务的接收准则 e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动; f)绩效数据的形成和沟通; g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十五(8.4)
      8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。 注: 当组织安排由外部供方实施其职能和过程时,这就意味由外部提供产品和(或)服务。 解读: 新版标准将“采购产品”变更为“供应的产品和服务”,确实更为贴切。外包产品需按此条实施控制,就变得毫无异议了。而且,这种变更使得组织没有必要非得识别哪些属于外包,哪些属于采购。而是强调供应的产品和服务是否能控制住。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十六(8.5)
      8.5产品和服务的开发 8.5.1 开发过程 组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。 在确定产品和服务开发的阶段和控制时,组织应考虑: a) 开发活动的特性、 周期、 复杂性; b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求; c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求; d) 组织承诺遵守的标准或行业准则; e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇:     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十七(8.6.1)
      8.6 产品生产和服务提供 8.6.1 产品生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时,受控条件应包括: a) 获得表述产品和服务特性的文件信息 b) 控制的实施 c) 必要时,获得表述活动的实施及其结果的文件信息; d) 使用适宜的设备; e) 获得、 实施和使用监测和测量设备 f) 人员的能力或资格     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十八(8.6.2-4)
      8.6.2标识和可追溯性 适当时, 组织应使用适宜的方法识别过程输出。 组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识,并保持形成文件的信息。 注:过程输出是任何活动的结果, 它将交付给顾客 (外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之十九(8.6.5-6)
      8.6.5交付后的活动 适用时,组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。 产品交付后的活动应考虑: a) 产品和服务相关的风险 b) 顾客反馈 c) 法律和法规要求 注:交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务(回收或最终处置)等。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之二十(8.7-8)
      8.7 产品和服务的放行 组织应按策划的安排,在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。 除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的符合性验证已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务。 应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之二十一(9.1.1)
      9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 组织应考虑已确定的风险和机遇,应: a)确定监视和测量的对象,以便: -证实产品和服务的符合性 -评价过程绩效(见 4.4) -确保质量管理体系的符合性和有效性 -评价顾客满意度     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之二十二(9.1.2-3)
      9.1.2顾客满意 组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。 适用时,组织应获取以下方面的数据: a)顾客反馈 b)顾客对组织及其产品和服务的意见和感受. 应确定获取和利用这些数据的方法。 组织应评价获取的数据,以确定增强顾客满意的机会。     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之二十三(9.2)
      9.2内部审核 组织应按照计划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理是否: a)符合 1)组织对质量管理体系的要求 2)本标准的要求 b)得到有效的实施和保持 组织应:     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之二十四(9.3)
      9.3管理评审 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审策划和实施时,应考虑变化的商业环境,并与组织的战略方向保持一致。 管理评审应考虑以下方面: a)以往管理评审的跟踪措施 b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更 c)质量管理体系绩效的信息,包括以下方面的趋势和指标:     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之二十五(10.1)
      10 改进 10.1 不符合与纠正措施 发生不符合时,组织应: a) 作出响应,适当时: 1) 采取措施控制和纠正不符合 2) 处理不符合造成的后果 b) 评价消除不符合原因的措施的需求,通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生:     >>查看详情
2015新版ISO9001标准解读之二十六(10.2)
      10.2 改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 适当时,组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务: a)数据分析的结果; b)组织的变更; c)识别的风险的变更(见 6.1); d)新的机遇; 组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。     >>查看详情
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