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从软件和硬件系统的角度,GMP可以分为软件系统和硬件系统。软件系统主要包括组织结构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面的内容,可以概括为以智力为主的投入产生。硬件系统主要包括对人员、厂房、设..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:31:28
1994年11月,FDA颁布了《人用药厂及兽药厂上报灭菌验证文件指南》,在管理要求上强调管理的程序及要点,因此更加科学到位; 但对使用的方法与手段不再做过于具体的规定,这有利于企业更加灵活地采用新技术和新方法,..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:46:44
在保证三原则的前提下还必须注意: 1)满足生产工艺要求,易于操作; 2)设计标准通用,易于维护; 3)设备结构合理,安全可靠; 4)动力设备要符合环保要求,无污染; 5)节能性好,各指标需综合考虑。 选型时应满..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:45:37
第150条,文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第152条,文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:29:15
企业药品的生产是保证药品质量形成的关键过程,药品的质量是设计和生产出来的。一个药品的生产,其质量与生产过程的任何一个工序相关,GMP是保证生产出合格药品的重要条件。 2010版GMP涉及的生产管理要求有: 第168条..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:20:36
设备要从选型、采购、安装、验证、使用维护、清洁和保养的全过程实现GMP的要求。 2010版GMP对设备的要求有: 第73条,应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第74条,生产设备不得对药品质量产生任何不利..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:19:58
2010年版GMP对关键人员的要求是: 第20条,关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:17:51
主要材料、构配件供应材料进度计划1、主要物资材料配备情况根据施工组织设计中的施工进度计划和施工预算中的工料分析,编排好主要材料计划表,做好材料的订货和采购工作,以保证工程需求。对于采购的苗木将按有关技术..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/31 16:16:46
施工总进度计划及保证措施1、本工程要求工期100日历天,根据工期要求作出具体细致的工序安排。2、总进度计划本工程施工内容多,工程量较大,要在预定工期内保质保量的完成任务,压力很重。所以,我公司在工程一开工就..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/30 16:36:33
招投标及承包合同管理制度1目的和范围在工程投标或签订工程施工合同之前 ,通过合同评审确保建设方的各项要求都有明确规定且形成文件;以了解顾客期望,确定质量/安全要求,达到顾客满意。适用于本公司与业主间的所有..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/29 8:46:08
建筑材料、构配件和设备管理制度第一条 目的(一)保证施工所用材料、构配件、设备符合质量要求;(二)保障施工材料、构配件、设备供给满足施工需求。第二条 范围(一)用于承包责任范围内的施工材料、构配件、设备..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/29 8:43:12
合格供方评价准则1.目的为了严格原料物资的采购工作控制,优先选择有良好质量和信誉能力的供方,确保采购进料质量,特制订本文件。2.适用范围适用于材料部采购员对原辅材料供方质保能力的评价依据。3.内容3.1对合格供..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/5/28 16:31:20
洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。 洁净室(区)与非洁净室..
GMP简介 - admin - 2018/5/25 14:22:42
2010年版GMP对人员的要求有: 第29条,所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第30条,人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着..
GMP简介 - admin - 2018/5/25 14:22:08
2010版GMP对培训的要求有: 第26条,企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。 第27条,与药品生产、质量有关的所有人员..
GMP简介 - admin - 2018/5/25 14:21:37
2010版GMP对物料的要求有: 第102条,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第103条,..
GMP简介 - admin - 2018/5/25 14:21:07
GMP的核心就是如何进行药品生产的质量管理,在药品生产的每一个环节,每一个步骤中,在双重监测和督查下,使药品的生产一直按着设计的步骤进行。因此,质量的管理工作是一个系统工程,要求药品生产的每一个员工都要尽..
GMP简介 - admin - 2018/5/25 14:19:26
验证是GMP管理的科学理论基础,它始终贯穿药品的全部过程,从药品开发研究、工厂设施建设、设备安装、仪器检测、生产,到上述过程和方法的变更等活动。验证是证明药品企业系统、设备及工序能够按照预定设计的标准,始终进..
GMP简介 - admin - 2018/5/24 10:32:28
GMP(2010年版)对企业组织机构的要求:第16条,企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第17条,质量管理部门应当参与所有与质量有关..
GMP简介 - admin - 2018/5/24 10:31:46
2010版GMP对厂房和设施的要求有:第38条,厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第39条,应当根据厂房及生产防..
GMP简介 - admin - 2018/5/24 10:31:19
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