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一、民工工资发放安排 做好农民工工资发放,是企业构建和谐社会的一项重要工作,是企业的一项重要的社会责任。我公司保证在从事施工建设过程中由项目主管负责安排专人管理民工工资的发放,定于每月10日按时足额支付民..
建筑业内审员培训 - admin - 2018/7/10 13:39:22
范围:本规程适用于紫外杀菌灯的使用管理。 职责:QA员、工艺员、操作人员对本规程实施负责。 1紫外灯使用范围:各部门使用安装的紫外杀菌灯。 2紫外杀菌灯的基本要点: 2.1紫外灯波长136~390nm,以253.7nm的杀菌能力最强..
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:42:47
中间产品的放行必须由经培训、经授权的质量监督员审核签字批准后给予放行。质量监督员依各工序的监控标准操作规程对每一个工序进行严格审核、监控。 审核的内容涉及: 1)依据各工序监控标准操作规程在生产前对各工序..
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:42:21
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操..
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:41:55
在药品GMP实施的过程中,人们认识到药品生产过程需要验证。验证管理规范(Good Validation Practice,GVP)的产生与发展,使药品GMP实施推向了一个崭新的阶段。
GMP简介 - admin - 2018/6/15 8:40:54
新修订的《中华人民共和国药品管理法》第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:32:49
我国出口的药品绝大多数是低价的原料药,高附加值的制剂出口仅为一些口服剂,而无菌制剂的出口量几乎为零。国家食品药品监督管理局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。历经5年修订、两次公开征求意见,《药品生产..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:32:22
1982年,中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。 1995年,经国家技术监督局批准,成立了中国药品认证委员会,并开始接受企业的GMP认证申请和开展认..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:31:56
范围:本规程适用于清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位。 职责:车间主任、工艺员、QA员、操作工对本规程实施负责。 1车间的卫生状态标志分为待清洁已清洁。 2根据不同的卫生状态,必须按以下规定随时挂上规定的状态..
GMP简介 - admin - 2018/6/14 9:31:00
范围:本规程适用于特殊清洁的管理。 职责:车间主任、工艺员、操作工、QA员对本规程实施负责。 1实施特殊清洁的条件:由于各种不可预测的异常情况造成污染或怀疑造成污染而必须立即实施清洁(如突发管道泄漏、混药事故、..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:47:43
范围:适用于生产过程卫生管理。 责任:车间主任、岗位班长、岗位操作工、QA员。 1生产部要依《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理规程,确定卫生管理标准。 1.1卫生管理标准包括:环境卫生、工艺卫生(物料、生产..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:47:10
1994年11月,FDA颁布了《人用药厂及兽药厂上报灭菌验证文件指南》,在管理要求上强调管理的程序及要点,因此更加科学到位; 但对使用的方法与手段不再做过于具体的规定,这有利于企业更加灵活地采用新技术和新方法,..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:46:44
范围:适用于洁净室空气洁净度不合格的处理。 责任:工程部、生产部、质保部生产车间。 1保证洁净室的洁净度符合规定标准应建立空气净化系统的日常管理监控和洁净车间的严格管理规程。但当一旦发现尘粒数或微生物数超过..
GMP简介 - admin - 2018/6/13 14:42:06
范围:本规程适用于传递窗使用的管理。 职责:QA员、工艺员、操作人员对本规程实施负责。 1传递窗的功能:主要是用于一般区室与洁净区物品的进出。 2传递窗的使用时传递窗两侧的门不得同时打开。 3严禁操作者利用传递窗..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:33:38
1)人员机构:组织机构、职责、职责授权;人员资质、人员培训、GMP培训管理,包括培训类型、培训计划、实施、报告等。 受控标准:合格的人员。 2)基础设施(包括厂房设施等):生命周期管理及其要素区域功能,包括用户需求、..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:33:11
药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员)对发现的缺陷进行科学评定。 缺陷分为严重缺陷、主要缺陷..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:32:41
第150条,文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第152条,文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,并有助于追溯每批产品..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:29:15
企业药品生产质量管理文件分为标准文件、记录文件和验证文件三大类。标准文件分为:管理规程(SMP)、标准操作规程(SOP)、技术标准(STP)。管理规程(SMP):指管理属性很强的通则性标准类文件。范围包括文件管理..
GMP简介 - admin - 2018/6/12 13:26:23
企业药品的生产是保证药品质量形成的关键过程,药品的质量是设计和生产出来的。一个药品的生产,其质量与生产过程的任何一个工序相关,GMP是保证生产出合格药品的重要条件。 2010版GMP涉及的生产管理要求有: 第168条..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:20:36
设备要从选型、采购、安装、验证、使用维护、清洁和保养的全过程实现GMP的要求。 2010版GMP对设备的要求有: 第73条,应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 第74条,生产设备不得对药品质量产生任何不利..
GMP简介 - admin - 2018/5/31 16:19:58
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