7.5.2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续为监视或测量加以验证(例如建筑工程中的隐蔽工程),或者问题在产品使用后或服务交付后才显现时(例如机械产品的耐磨性要求,寿命要求)。这些过程称为需要确认的过程(或特殊过程)。那末,这样的过程就必须加以确认。常见的这些过程如前述外,还有食品灭菌、注塑、焊接、金属铸造、表面防护涂层、某些生化过程等等。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。适用时包括:
为过程的评审和批准所规定的准则。
设备的认可(是指能力的认可,不是指维修保养等内容)和人员资格的鉴定。例如:某厂热处理设备箱式电炉是新采购的进口设备,质量十分优良,先进,设备当然完好。但其内腔最大长度尺寸为1500mm,而需热处理工件最大长度尺寸为1600mm,则该设备显然能力不足。人员资格中若国家规定有专门或政府,指定部门培训幷需考核取证上岗的,应按国家规定取得考核合格上岗证,幷应年度确认合格。
特定的方法和程序的使用,(一般则要求一定要有作业指导文件)。
记录的要求(是否要有记录;记哪些参数、内容;记录的频次等,均应加以规定,如需记录,则记录需要保持)。
再确认。当该过程的人员、设备、工艺、生产环境等有重大改变时,则对相应变更的部份进行再确认。