GB/T19001-2008质量管理体系要求标准在审核中的理解与实践（7.3、7.3.1）

        7.3设计开发
        本条所涉设计开发，是指产品设计和开发，不包括过程（工艺）的设计和开发。在ISO9001标准中，本条的内容是最多的，对组织的要求也是相对最高的。（例如至少要保持五种记录）。如果组织确实不承担设计开发的责任而不适用本条时，可以考虑进行删减。
        7.3.1设计和开发的策划
        以前（贯彻ISO9001标准前），不少组织也在进行新产品设计/开发。但设计开发的计划（即策划的结果）往往是在设计开发成功后，召开鉴定会前才补作的。这种本末倒置的做法显然不符合本标准0.2条注解“策划-实施-检查-处置”（即P-D-C-A循环）的要求。故现在强调应先进行策划，策划的输出形成计划。        策划的内容包括：
        设计开发的阶段；
        每个设计开发阶段的评审、验证、确认活动；
        设计和开发的职责权限。
        要对设计开发不同小组之间的接口实施管理，职责应明确。不同小组可能涉及到组织的不同职能或不同层次，有时还涉及到外部。
        所以还要规定沟通方法，确保有效沟通。
        设计开发计划应随设计开发的进展而及时修改。