GB/T19001-2008 (idt ISO9001:2008)“质量管理体系要求”标准在审核中的理解与实践(4.2条文件要求)
文件要求包括了对质量管理体系文件类型、内容及控制要求。文件类型首先是a.形成文件的质量方针和质量目标。(一般可以独立文件形式出现或包括在质量手册中),然后就是b.质量手册,其内容应符合4.2.2a-c要求。c.ISO9001:2008标准要求的6个程序(分别对应条款为4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2、8.5.3),及d.本组织为确保过程有效策划、运作、控制所需的文件,包括上述c款6个程序以外的程序,作业指导书、工艺文件、技术标准、管理标准和工作标准等。e.本标准所需要的记录(标准中已列出了20个方面的记录,其他组织认为需要记录应列入)。
质量手册应符合组织实际情况,切忌照搬照抄其他组织的手册(作者曾发现某一小型企业,仅10余名员工,却照抄了某具有500余员工的大型企业的质量手册,但由于管理机构规模、层次的不一,实际上很难按大型企业的质量手册来操作的)
文件控制的要求列于4.2.3条款,首先应建立文件控制的程序
a.文件应是充分适宜的,质量文件的繁简程度应符合组织实际运行的要求,这些文件在发放前应予批准(即文件的有效性)
b.文件应动态管理。随着质量管理体系运行的深入发展,文件会显得不适应时,就应及时修订、换版。因此必要时应对文件进行评审,修订、换版时应再次批准。
c.确保(注意!不是一般的保证)文件更改和现行修订状态得到识别,即文件必须是现行有效版本。
d.文件的制订是为了使用,因此各使用处应可获得适用的有效文件的版本。
e.确保文件保持清晰,易于识别(是否一定要使用“受控”章,未作统一规定,可由组织自行规定)
f.对外来文件的要求是:i识别ii控制其分发。(当然上述a-e款所列要求仍应符合)
g.防止作废文件的非预期使用,出于积累知识,法律需要等原由,需要保留以往版本的文件时,应对这些需保留的作废文件作出适当标识(如“作废保留”)。