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2015新版ISO9001标准解读之十七(8.6.1)

来源:北航企业服务网 作者:admin 发布时间:14-09-12 查看次数:

8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
a) 获得表述产品和服务特性的文件信息
b) 控制的实施
c) 必要时,获得表述活动的实施及其结果的文件信息;
d) 使用适宜的设备;
e) 获得、 实施和使用监测和测量设备
f) 人员的能力或资格
g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时, 对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认;
h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
i) 人为错误(如失误、违章)导致的不符合的预防
注:通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力:
a) 过程评审和批准的准则的确定
b) 设备的认可和人员资格的鉴定
c) 特定的方法和程序的使用
d) 文件信息的需求的确定

解读:
对应于08版的7.5.1和7.5.2二个条款。在这里,原7.5.2的内容被整合为一条,成为产品生产和服务提供的控制的一个受控条件。在理解上,如何对这些需确认的过程实施控制,并没有涵义上的变化。需确认的过程,除了要满足第g)的要求,同时应满足第a)-i)的要求。至于哪些情况属于“适用时”,笔者认为:以企业的质量目标、实际控制能力为参考来评价,比较现实。不适用这些受控条件,组织是否能保证质量目标的实现、订单的履行、相关方满意。新标准8.6.1更全面地阐述了产品生产和服务提供过程的控制要素,将人员素质、风险控制都作为控制要素之一。

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