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2015新版ISO9001标准解读之十六(8.5)

来源:北航企业服务网 作者:admin 发布时间:14-09-11 查看次数:

8.5产品和服务的开发
8.5.1 开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。
在确定产品和服务开发的阶段和控制时,组织应考虑:
a) 开发活动的特性、 周期、 复杂性;
b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求;
c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求;
d) 组织承诺遵守的标准或行业准则;
e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇:
1) 开发的产品和服务的特性,以及失败的潜在后果
2) 顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3) 对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源
g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动
解读:
2015版对08版设计和开发控制7.3的格局进行了大的调整。将整个开发过程分为三大块:开发过程策划和实施、开发过程控制以及成果转化。将原来的设计和开发策划、输入和输出要求合三为一。

8.5.2 开发控制
对开发过程的控制应确保:
a) 开发活动要完成的结果得到明确规定
b) 开发输入应充分规定, 避免模棱两可、 冲突、不清楚;
c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供,以及相关监视和测量;
d) 在进入下一步工作前,开发过程中提出的问题得到解决或管理,或者将其优先处理;
e) 策划的开发过程得到实施,开发的输出满足输入的要求,实现了开发活动的目标;
f) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求;
g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中,保持适当的更改控制和配置管理。
解读:
将2008版标准中的设计开发评审、设计开发确认、设计开发验证和设计开发更改控制的要求合四为一,提出了对开发过程的过程控制要求。

8.5.3 开发的转化
组织不应将开发转化为产品生产和服务提供, 除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理,不会对组织稳定地满足顾客、 法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
解读:
新增要求。新版标准要求组织在将开发结果转化为生产和服务提供时,需保证其不会对订单、法定要求和顾客满意产生风险。要确保风险可控。
 

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