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2015新版ISO9001标准解读之二(4.)

来源:北航企业服务网 作者:admin 发布时间:14-08-18 查看次数:

4 组织的背景环境
4.1 理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时,组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:
a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;
c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。
注2:内部环境,可以是组织的理念、价值观和文化。

解读:新版标准强调了环境对组织质量管理体系的影响,在08版中,0.1总则中也是这么要求的,但没有这么具体。在组织的质量管理体系策划或内外部审核时,应该考虑环境的影响。方针、目标、程序和作业要求,对应于环境是否是适宜的。

4.2 理解相关方的需求和期望
组织应确定:
a) 与质量管理体系有关的相关方。
b) 相关方的要求
组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方:
a) 直接顾客
b) 最终使用者
c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d) 立法机构
e) 其他
注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别

解读:五大相关方的概念,在ISO9000和ISO9004标准中已经有所表述。在2009版ISO9004第4.4条款中,明确要求组织要考虑相关方的需求和期望,并且列举了一些实例。相对于08版,新版9001将质量管理体系的基础由满足顾客要求扩展到了满足相关方要求。一方面,这样可以使所建质量管理体系在组织内部更有生命力,另一方面,可以使标准被利用的价值更高。也就是可以吸引相关方采用ISO9001对组织进行评价。但这也不见得全是好事,这使得质量管理体系的审核变得更为复杂。

4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
a) 标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b) 标准4.2条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4和8章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
注:外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理体系范围应形成文件。

解读:整合了08版标准第1.2和4.1的部分要求。质量管理体系应该界定范围,以便于贯标、体系策划、运行检查等工作有个相应的范围。比如说,财务部门是否需要纳入质量管理体系、驻外地的分公司是否需要纳入等。是否纳入可以考虑内外部环境以及相关方的期望和要求。这里还提到了删减和外包,和08版没有大的差异。

4.4质量管理体系
4.4.1 总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用,加以实施和保持,并持续改进。
4.4.2 过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应:
a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出;
c) 确定这些过程的顺序和相互作用;
d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;
e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标,以确保这些过程的有效运行和控制;
f) 确定和提供资源;
g) 规定职责和权限;
h) 实施所需的措施以实现策划的结果;
i) 监测、 分析这些过程, 必要时变更,以确保过程持续产生期望的结果;
j) 确保持续改进这些过程。

解读:4.4.1这句话没啥新意;4.4.2过程方法,原来是在08版“引言”里的。过程方法作为八项管理原则,在ISO9000标准中也有描述。现在把过程方法的要求引入正文中,也就成为以后审核、评价的要点了。怎么样算是应用了“过程方法”呢?做到从a-j就算符合了。原版标准侧重理论,新版标准侧重应用的细节。

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